Faltaram informações, diz Barra Torres sobre rejeição da Sputinik V

Presidente da Anvisa explicou os procedimentos para aprovar ou reprovar vacinas, destacou que as informações apresentadas pela Rússia são conflitantes e que o país não respondeu a questionamentos do órgão regulador

Luiz Calcagno

Jorge Vasconcelos

postado em 11/05/2021 16:51 / atualizado em 11/05/2021 16:52

(crédito: Ed Alves/CB/D.A Press)

O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, explicou ao senadores durante depoimento à CPI da Covid os motivos que levaram o órgão regulador a barrar a liberação  da vacina russa Sputinik V no Brasil. Segundo ele, há divergências de informação em vários documentos e a Rússia não prestou os esclarecimentos solicitados pela agência sobre as inconsistências nas informações. Ele afirmou, no entanto, que as portas da Anvisa não estão fechadas.

Barra Torres falou longamente sobre a vacina russa durante a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da covid-19. Apesar da insatisfação de certos senadores, o gestor tratou o assunto com o mesmo pragmatismo com o qual falou sobre a desrecomendação do uso de cloroquina para combater o novo coronavírus, pautado pela ciência.

Entre os motivos da recusa está a presença de adenovírus replicante no produto. Segundo o gestor, existem documentos diferentes que atestam ou negam a presença do vírus vivo na vacina, e não há um mapeamento informando como o organismo reagirá com o corpo humano. Ele lembrou que o próprio desenvolvedor entrou em contradição sobre os dados ou não respondeu ao questionamento, e que as vacinas aprovadas no Brasil passaram pelo mesmo procedimento.

“É informação do desenvolvedor. Ele coloca isso de maneira clara nos documentos que envia a nós dizendo que em todos os lotes foi observado um valor diferente de zero. Quando se refere à questão da presença em todos os lotes, é a informação que o instituto nos passa, e coloca um índice até ‘x’. Qualquer coisa até ‘x’ é diferente de zero. O preconizado é o zero”, explicou.

O diretor da Anvisa destacou que existem vacinas eficientes com vírus vivo. “O que é preciso nessa ocasião? A documentação de que a eventual presença de vírus replicantes é auto extinguida em ‘x’ horas ou ‘x’ dias, ou foram mapeados e não causam mal nenhum. Temos, primeiro problema, a existência pura e simples. Segundo, onde está o mapeamento do que eles fazem no corpo? Também não havia. Tínhamos a informação de algo que não deveria estar lá e sem o mapeamento de sua trajetória”, argumentou.

“As informações conflitam com o que apresentam para nós, com os próprios documentos. Os documetos que temos constam até 1 multiplicado por 10 elevado a cubo ou ao quadrado (de vírus replicante). Temos esses documentos que nortearam parte dos problemas com a vacina, que precisam de esclarecimento. Existem documentos que não mostram o mesmo zero. Só por isso, por uma existência de dado conflitante, já precisamos de esclarecimento. E enviamos o rol de questionamentos dentro do prazo hábil de análise e não tivemos resposta. Não havia outra coisa a fazer naquele dia, naquela segunda, que decidir da forma que fizemos. Mas, não é porta fechada”, acrescentou.

Outro ponto destacado por Barra Torres é que as informações enviadas pela fabricante da vacina devem ser verificáveis. “A análise regulatória não se pauta pela afirmação. Ou teríamos um ateste e o problema está resolvido. Ela repassa praticamente todos os passos apresentados para se observar o mesmo resultado. Se há a informação que a eficácia é de 50%, 70%, não basta a informação. É necessário que todos os cálculos sejam apontados para que possamos ver como se chegou naquele valor”, disse.

Barra Torres destacou, ainda, que as decisões da Anvisa são publicizadas, e que o processo de aprovação emergencial de vacinas contra o novo coronavírus passam por três áreas técnicas diferentes, por 30 ou 40 técnicos além de um diretor relator e outros cinco relatores do processo. “Eu tenho situação em que reputo como muito mais grave que a do vírus replicante. Ausência de estudos de toxicidade reprodutiva, e mais 12 ou 13 itens. Esse rigor regulatório foi empregado nas cinco vacinas aprovadas. As cinco passaram por ele. Nenhuma teve aprovação tácita. Todas tiveram o bate e volta que faz parte do processo. Argumentação científica na pergunta e argumentação científica na resposta”, ressaltou.

Questionado sobre o posicionamento de órgãos reguladores de outros países sobre a Sputinik V, Barra Torres destacou que, na Argentina, a vacina tem cobertura de 57% das aplicações, mas é responsável por 92% dos efeitos adversos. No caso do México, o país informou que tem contrato de confiabilidade com a Rússia. “As instâncias de produção de regulação russa são os órgãos que tentamos obter informações sem sucesso nesse sentido. E Índia não apresentou as respostas do que perguntamos”, lembrou.