Uma das duas vacinas contra a covid-19 que serão administradas a partir de sábado (16) na Índia, a Covaxin, desenvolvida por uma empresa local e aprovada em caráter de "urgência", levanta dúvidas no setor médico pela falta de dados de seus ensaios clínicos.
A gigantesca campanha de vacinação na Índia, que começa no sábado, conta com os fármacos Covaxin e Covishield. Ambos estão sendo produzidos pelo Serum Institute of India. Cerca de 300 milhões de pessoas receberão uma das duas vacinas até julho.
Desenvolvida pelo Bharat Biotech com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, a Covaxin obteve uma "aprovação urgente" no início de janeiro, junto com a Covishield, da AstraZeneca/Universidade de Oxford.
"100% seguras", garantiu então o responsável pela agência de medicamentos da Índia, V.G. Somani, acrescentando que o regulador "nunca aprovaria se houvesse a menor dúvida em questão de segurança".
A autorização da Covaxin - que Bharat planeja exportar, principalmente para o Brasil - chegou até mesmo antes que a conclusão de seus ensaios de fase 3.
O governo afirmou que a vacina foi aprovada em "modo ensaio clínico", o que significa que a campanha de vacinação representará a fase 3. A iniciativa gerou "preocupação" da organização independente de controle do setor farmacêutico, a All India Drug Action Network (AIDAN).
Segundo Prabir Chatterjee, médico e especialista em programa de imunização, "isso deixa inúmeros médicos e cientistas de muito alto nível indignados".
"Suponho que a vacina do Bharat Biotech, depois de avaliada, poderia ser a melhor, a mais barata e a mais prática para os países em desenvolvimento", declarou à AFP. "Mas (...) não acredito que se deve iniciar o processo de vacinação e usá-la antes que seja aprovada".
Poucos voluntários
O laboratório indiano, uma referência internacional no setor, já forneceu em todo mundo mais de 3 bilhões de vacinas contra doenças como a encefalite japonesa e a hepatite B.
No entanto, para a vacina contra a covid-19, os ensaios não contaram com suficientes voluntários e teve apenas metade dos 26.000 "voluntários" necessários, no final de dezembro.
Segundo seus críticos, o laboratório não seguiu os protocolos nos testes. Na cidade de Bhopal (centro), seu sócio local contratou 1.700 pessoas de entornos desfavorecidos, por 750 rúpias (8 dólares) cada uma.
Um dos responsáveis, Rajesh Kapur, afirmou que todos os procedimentos foram respeitados, e as práticas foram éticas. Ele afirmou ainda que as pessoas foram devidamente informadas sobre os testes antes de darem seu consentimento.
Dez participantes contatados pela AFP declararam, porém, que não foram informados sobre o objetivo concreto dessas vacinas, nem sobre seus riscos.