O laboratório norte-americano MSD e a empresa de biotecnologia Ridgeback Biotherapeutics anunciaram ontem que o antiviral oral molnupiravir, desenvolvido para impedir a replicação viral, inclusive do Sars-CoV-2, será avaliado em um estudo de fase três. Segundo um comunicado, resultados interinos de duas pesquisas com o medicamento em pacientes de covid-19 justificam o prosseguimento dos testes em pessoas ainda não hospitalizadas. Aquelas que já estavam em um estágio mais avançado da doença não foram beneficiadas. Os testes tinham o objetivo de analisar a segurança e a eficácia do uso do medicamento durante cinco dias.
“Avançamos com um estudo de fase 3 em doentes ambulatoriais, o que potencializa estrategicamente a nossa ampla rede de centros de estudos para a inclusão dos doentes apropriados a nível global”, disse, na nota, Roy Baynes, vice-presidente sênior, chefe de Desenvolvimento Clínico Global e diretor médico da MSD. Os resultados interinos de fase 2/3 incluíram seis centros de estudo no Brasil, conduzidos em Brasília e nos estados de São Paulo (capital e interior), Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul.
A MSD planeja iniciar a inclusão de pacientes para a fase 3 do estudo MOVe-OUT entre o fim de abril e o início de maio. A previsão da companhia é de que os dados finais estejam disponíveis até outubro. O laboratório pretende solicitar o uso emergencial do molnupiravir às agências regulatórias, conforme o andamento dos testes no segundo semestre.
Sem efeitos colaterais
O objetivo primário do MOVe-OUT é avaliar a eficácia do molnupiravir em comparação com o placebo, conforme o desfecho de pacientes que são hospitalizados e/ou morrem desde a entrada no estudo até 29º dia do seguimento. “A porcentagem de pacientes que foram hospitalizados e/ou morreram na parte 1 do estudo MOVe-OUT foi menor nos grupos tratados com molnupiravir, em comparação com o braço do placebo; o número de eventos relatados não é suficiente para fornecer uma medida significativa do efeito clínico”, diz o comunicado.
A análise do Sars-CoV-2 detectado em esfregaços nasofaríngeos e orofaríngeos de pacientes “indicou que o molnupiravir inibe a replicação viral quando comparado com o placebo nos dias cinco e 10 de avaliação”, segue o documento. Não foram registrados efeitos colaterais graves, segundo a MSD.