A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quarta-feira (24/3), autorização para que o Instituto Butantan inicie os testes em humanos do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2 contra covid-19.
A liberação foi condicionada a um termo de compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Ou seja, para o início das pesquisas, o Butantan deverá apresentar algumas informações que estão faltando. A Anvisa deve enviar um ofício em que indica as pendências da instituição.
Até o momento, o medicamento foi testado apenas em animais. "Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto", observou a Anvisa por meio de nota oficial.
O pedido de autorização do estudo foi enviado à Anvisa pelo Butantan em 2 de março. A pasta levou nove dias para analisar o processo. O restante do tempo foi utilizado pelo instituto para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.
"O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos", explica a Anvisa.