Quais documentos são necessários?
Formulário para importação e uso de produto derivado de cannabis; prescrição do produto (receita) emitida por profissional legalmente habilitado, contendo, obrigatoriamente: nome do paciente; nome comercial do produto; posologia (dose diária); data; assinatura; número do registro; e conselho de classe do profissional prescritor.
Desde 2015, quando a Anvisa passou a fornecer a autorização, houve mudanças no processo?
Sim. Ao longo dos anos, deixou de ser necessária a apresentação de laudo médico, diminuindo o tempo de análise dos pedidos, e as solicitações migraram para o Portal de Serviços do Governo Federal, tornando o processo mais célere e transparente para os cidadãos. A partir de 17 de novembro, o sistema passou a aprovar, de forma automática, o cadastro do paciente, para o caso de produtos predefinidos pela agência. Atualmente, existem menos de 50 documentos aguardando análise, número que já chegou a 3,5 mil.
Quanto tempo, em média, leva a análise do pedido?
No caso de itens presentes na lista predefinida pela agência, a aprovação é automática. Para produtos fora da relação, atualmente, o tempo é de cerca de cinco dias.
Qual é a área da agência envolvida com a análise? Quantos servidores atuam especificamente com o processo?
Gerência de Produtos Controlados, da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Três servidores atuam de forma dedicada ao processo.
Quantos pedidos são feitos, em média, por mês?
Em 2021, são cerca de 3 mil pedidos por mês.
Em relação às pessoas com autorização judicial para cultivo, a Anvisa realiza algum tipo de fiscalização da plantação em casa? Com que frequência?
A Anvisa não tem competência legal para atuar nessa temática.
Depois da autorização, como funciona, na prática, a importação?
As importações são sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (PAFs), sendo necessária a apresentação dos seguintes documentos a cada importação: formulário de petição, conhecimento da carga embarcada, fatura comercial, prescrição do produto e comprovante de endereço do paciente.
A autorização permite a importação de sementes ou apenas de produtos finais?
A Anvisa não tem competência legal para atuar em áreas que não digam respeito a medicamentos registrados e produtos de cannabis autorizados para comercialização no Brasil. Portanto, a autorização permite apenas a importação do produto acabado para uso por pessoa física, para tratamento de saúde.
Há algum tipo de trabalho em conjunto da Anvisa com o Ministério da Agricultura nesse tema?
Não.
Fonte: Anvisa