A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES-DF) visitaram, nesta quarta-feira (27/1), as instalações da fábrica Bthek, unidade de biotecnologia da farmacêutica União Química, em Santa Maria.
Segundo a Anvisa, a visita não teve como foco avaliar a qualidade do que está em desenvolvimento. A inspeção ocorreu para verificar se a União Química teria finalizado a transferência tecnológica da vacina russa Sputnik V para o Brasil — o que permitiria a elaboração do imunizante em território nacional — e se a empresa começou a produzir o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) no DF.
A União Química é a única empresa a fabricar o IFA da Sputnik V no país. O ingrediente é a matéria-prima mais importante para o desenvolvimento de uma vacina, e a produção dele ocorrerá exclusivamente na capital federal. Já o fracionamento e o envase das doses ficarão a cargo da unidade de Guarulhos (SP).
Após a visita, a Anvisa concluiu que a fábrica do DF ainda "não está produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial" para uso da Sputnik V em humanos. A agência destacou que tem havido apenas o desenvolvimento do IFA e que ainda não há vacinas prontas na fábrica em questão.
Após a conclusão das adequações necessárias à área de fabricação, a agência reguladora solicitará a "inspeção de licenciamento e certificação das condições técnico-operacionais". Sobre a visita, a União Química informou à reportagem que o processo de transferência de tecnologia para fabricação do imunizante ainda não terminou.
Uso emergencial
Questionada sobre a liberação para uso emergencial de vacinas elaboradas pela União Química, a agência afirmou que não houve novas solicitações. "O pedido de autorização do estudo foi analisado pela Anvisa e aguarda complementação de documentos desde 4 de janeiro", informou.
No Brasil, a autarquia federal é a única responsável pelo processo de estudo e avaliação de imunizantes para produção e distribuição. Já a vigilância local é responsável pelo licenciamento da empresa. Por isso, é comum que a Anvisa visite as instalações com representantes da autoridade sanitária local.
A Secretaria de Saúde do Distrito Federal confirmou que a Diretoria de Vigilância Sanitária (Divisa) participou do processo, pois a divisão tem o função de autorizar o funcionamento da fábrica. Na semana passada, o diretor de Negócios da União Química, Rogério Rosso, comentou que a empresa poderá produzir doses da vacina russa em fevereiro, a depender da liberação da Anvisa.