Anvisa e FDA assinam acordo de compartilhamento de dados

Acordo firmado: comissário da FDA, Robert Callif, e diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres - (crédito: Reprodução )

Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos, assinaram nesta segunda-feira (30/10) um acordo de confidencialidade para facilitar o intercâmbio de informações sobre medicamentos regulados em fase de pré-mercado e pós-mercado. Estavam presentes o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, e o comissário da FDA, Robert Callif.

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O documento garante à agência reguladora brasileira o acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos que já foram analisados pela agência norte-americana, o que ajuda em uma avaliação mais rápida e eficaz para o Brasil.

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O acordo beneficia diretamente a implementação da Instrução Normativa (IN) n° 289/2024 da Anvisa, que estabelece critérios para otimizar os procedimentos de análise de registros de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional, que usam das avaliações da Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).

*Estagiária sob a supervisão de Andreia Castro