Anvisa muda códigos de assuntos para registros biológicos; entenda

Anvisa explica que a atual classificação considera as possíveis vias de desenvolvimento e registro. Os assuntos vigentes serão inativados a partir de 31 de agosto.

O intuito é facilitar a gestão dos processos analisados, assim como o levantamento de dados e informações de forma ágil e com maior precisão - (crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que, a partir da próxima segunda-feira (19/8), serão disponibilizados novos códigos de assunto para o registro de produtos biológicos. O intuito é facilitar a gestão dos processos analisados, assim como o levantamento de dados e informações de forma ágil e com maior precisão. 

A Anvisa explica que a atual classificação considera as possíveis vias de desenvolvimento e registro: produto biológico e produto biológico novo, via de desenvolvimento por comparabilidade e via de desenvolvimento individual.

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Os novos assuntos serão especificados conforme as seguintes categorias: vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos, anticorpos monoclonais, microrganismos vivos/atenuados/mortos, produtos alergênicos industrializados ou probióticos. Confira: 

Códigos de assunto atuais

1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo

Novos códigos de assunto

12333 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - VACINAS

12334 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - SOROS HIPERIMUNES

12335 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - HEMODERIVADOS

12336 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - BIOMEDICAMENTOS

12337 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - ANTICORPOS MONOCLONAIS

12338 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS

Códigos de assunto atuais

10369 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

Novos códigos de assunto

12341 - PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - BIOMEDICAMENTOS

12342 - PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - ANTICORPOS MONOCLONAIS

Códigos de assunto atuais

10370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual

Novos códigos de assunto

12343 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - VACINAS

12344 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - SOROS HIPERIMUNES

12345 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - HEMODERIVADOS

12346 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS

Códigos de assunto atuais

1529 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto

Novos códigos de assunto

12339 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de PRODUTOS ALERGÊNICOS INDUSTRIALIZADOS

12340 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de PROBIÓTICOS

Necessidade do Ministério da Saúde

A medida também atende a uma necessidade decorrente da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), no âmbito do Ministério da Saúde, com impacto no acompanhamento de categorias específicas de produtos biológicos, especialmente vacinas e hemoderivados. Também irá facilitar o monitoramento dos indicadores previstos no planejamento estratégico da Anvisa. 

A Anvisa informa que que não haverá a exclusão imediata dos assuntos vigentes, para que haja entendimento e esclarecimento de eventuais dúvidas, sem prejuízo para o protocolo de novos pedidos de registro de produtos biológicos. Sendo assim, os assuntos vigentes serão inativados a partir de 31 de agosto. 

Yasmin Rajab +

postado em 14/08/2024 19:26