A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (14/9), o uso da vacina Comirnaty, da fabricante Pfizer, para imunização contra a covid-19 em crianças entre 6 meses e 4 anos de idade. A autorização, divulgada na noite desta sexta-feira (16/9), surgiu após a conclusão da avaliação que garante a eficácia e segurança da vacina para a faixa etária.
De acordo com a Anvisa, dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório BioNTech, Pfizer, foram analisados pela equipe técnica da agência, que garantiu, segundo as informações avaliadas, que a vacina é adequada para o grupo de crianças entre 6 meses e 4 anos. Tal avaliação teve início em 1º de agosto. “Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas de sociedades médicas, que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório”, ressaltou a Anvisa, por meio de nota.
A dosagem e composição da vacina que deverá ser aplicada nesse grupo de pessoas são diferentes dos usados para as outras faixas etárias já aprovadas. A Anvisa recomenda que a formulação da vacina deve ser aplicada em três doses de 0,2 mL, o que equivale a 3 microgramas.
“As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose”, indicou a Agência.
Ainda não há uma data determinada para o início da aplicação da vacina nas crianças da faixa etária aprovada esta semana. Agora, após a aprovação, cabe ao Ministério da Saúde estabelecer um calendário de vacinação e colocar em prática a distribuição da vacina para essas crianças.
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Anvisa contou com especialistas externos
Além da equipe técnica da Anvisa, a agência contou com a ajuda de um grupo de especialistas de sociedades médicas. “O olhar de especialistas externos foi um cuidado adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização”, informou a agência.
Participaram da avaliação de ampliação de uso da vacina Comirnaty especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
Frasco de cor diferente para a faixa etária
A tampa do frasco da vacina será na cor vinho, diferente da usada para as demais faixas etárias. A diferenciação na cor é para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. “O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias”, explicou a Anvisa.
Para crianças entre 5 e 11 anos a cor da tampa é laranja. Já para o grupo acima dos 12 anos, a cor utilizada é o roxo. “A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original”, alertou a Anvisa.