Anvisa aprova registro do 1º teste de diagnóstico da monkeypox

Órgão regulador liberou comercialização do teste que identifica o vírus por meio do DNA. Fiocruz, que produziu teste, informa que aguarda orientações do Ministério da Saúde para estratégias sobre distribuição

Tainá Andrade

postado em 20/09/2022 17:42

(crédito: Nikos Pekiaridis/NurPhoto/Ag. Brasil)

O primeiro teste para diagnóstico da varíola dos macacos foi aprovado para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (20/9). O Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos, produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), realiza o trabalho de um PCR em tempo real. Por isso é indicado para o processamento de amostras clínicas.

O produto consegue, por meio de um ensaio multiplex, detectar as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster. Com isso, identifica o DNA do vírus, o que dá maior capacidade de diagnóstico.

“A identificação do DNA do vírus causador através da coleta de material retirado das erupções cutâneas presentes no indivíduo com suspeita de infecção do gênero Orthopoxvirus, pertencente à família Poxviridae. Desta forma, permite a detecção e diagnóstico clínico diferenciais dos alvos orthopox geral, monkeypox geral e varicella zoster, além de contar com o controle do kit (RNaseP), conferindo maior capacidade de esclarecimento diagnóstico, importante para a vigilância epidemiológica no SUS”, informou a Fiocruz, em nota.

A análise do teste pela Anvisa durou 39 dias — dos quais 17 foram utilizados para atender às exigências técnicas. Entre os requisitos para a liberação foram observados o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que “servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto”.

Com a resolução de autorização sendo publicada no Diário Oficial da União (DOU), a comercialização no mercado nacional dependerá da disponibilidade da empresa fabricante, que afirma ter capacidade para escalonar a produção, se for necessário. Por enquanto, a Fiocruz aguarda orientações do Ministério da Saúde para saber a estratégia que será usada.

“Bio-Manguinhos/Fiocruz vem fornecendo o kit para uso em pesquisa para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) e está preparado para atender a possíveis demandas do Ministério da Saúde com o kit registrado, considerando o tempo de produção e controle de qualidade. O Instituto também dispõe de capacidade para escalonar a produção destes novos kits, sem que haja impacto na oferta de outros produtos de seu portfólio. A distribuição e possibilidade de oferta dos kits para os estados será definida de acordo com a estratégia a ser adotada pela pasta”, ressaltou o instituto.

Enfrentamento da doença

Enquanto isso, a Anvisa segue com a prioridade nas avaliações de produtos para diagnóstico in vitro para aumentar o enfrentamento da doença. Além do teste da Bio-Manguinhos recém-aprovado, a agência verifica a liberação de outro produto da fabricante nacional, como o Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, e da chinesa, Monkeypox Virus Antigen Rapid Test.

Há, ainda, a possibilidade de liberação para diagnósticos via ensaios moleculares, com dois produtos fabricados por uma empresa espanhola e outro por uma chinesa.