A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, na manhã desta sexta-feira (19/8), uma norma de caráter excepcional que permite a desobrigação do registro de importação para vacinas e medicamentos produzidos para combater ou tratar a varíola dos macacos (monkeypox).
De caráter temporário, a norma tem como objetivo agilizar e facilitar o acesso dos medicamentos e doses de vacinas à população brasileira. Ela permite que o Ministério da Saúde encaminhe uma solicitação à Anvisa para que o órgão regulador permita a dispensa do registro de importação de tratamentos e imunizantes já aprovados para o combate da varíola por autoridades internacionais especificadas pela agência.
“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, comunicou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Saiba Mais
Vale destacar que, só podem ser levadas em conta na dispensa do registro, segundo a Anvisa, as decisões das seguintes autoridades internacionais:
• Organização Mundial da Saúde (OMS)
• Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
• Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK)
• Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
• Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)
*Estagiário sob a supervisão de Andreia Castro