Anvisa libera uso de vacina e antiviral contra a varíola dos macacos

A autorização com dispensa de registro é temporária — vale por seis meses — e se aplica apenas às importações do Ministério da Saúde

Isabel Dourado*

postado em 27/08/2022 06:00

(crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em caráter emergencial a liberação para uso de uma vacina contra a varíola dos macacos (monkeypox) e do medicamento Tecovirimat, antiviral para o tratamento da doença. A análise do pedido de autorização feito pelo Ministério da Saúde, na terça-feira, foi baseada nos dados utilizados pelas agências regulatórias de medicamentos da União Europeia (EMA) e dos Estados Unidos (FDA).

A autorização com dispensa de registro é temporária — vale por seis meses — e se aplica apenas às importações do Ministério da Saúde. A vacina Jynneos/Imvanex, do laboratório Bavarian Nordic, é fabricada na Dinamarca e na Alemanha e está aprovada para uso nos Estados Unidos e no Canadá. O imunizante é destinado a adultos maiores de 18 anos e tem prazo de validade de 60 meses, se conservada em baixíssima temperatura, entre -60ºC e -40°C.

Na avaliação do infectologista Julival Ribeiro, membro da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e coordenador do Núcleo de Controle de Infecção do Hospital de Base, a liberação dos fármacos é uma boa notícia, mas ele lembra que os produtos não são destinados para a população em geral.

"Antes, nós não tínhamos nem a vacina nem o antiviral. É importante frisar que a Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda para toda a população, mas para grupos de risco como, por exemplo, profissionais de saúde, pessoas que trabalham em laboratórios e situações em que o paciente pode pegar a monkeypox e desenvolver um quadro mais grave."

Alta eficácia

Desenvolvida para imunização contra a varíola tradicional, erradicada nos anos 1980, a vacina tem, segundo a OMS, eficácia bastante alta contra a versão atual da doença. O medicamento Tecovirimat, por sua vez, foi autorizado na forma de cápsula dura, de uso oral, com concentração de 200mg, e validade de 84 meses. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, informou que o país vai receber, em breve, o antiviral Tecovirimat, que, de acordo com pesquisa publicada na revista The Lancet Infectious Disease, traz resultados bastante promissores.

Com relação à vacina, os profissionais da saúde terão prioridade na imunização porque estão em maior contato com pacientes. A expectativa é que o Brasil receba 25 mil doses do imunizante até o início de setembro. A Jynneos/Imvanex está aprovada desde 2013 na Europa para a prevenção da varíola e foi desenvolvida com a forma atenuada (enfraquecida) do vírus. 

"É preciso entender quem são as pessoas do grupo de risco: gestantes, crianças menores de 8 anos, pessoas imunossuprimidas, idosos e pessoas com comorbidades. A doença tem o quadro mais grave que pode gerar complicações raras como, por exemplo: encefalite, sepse, e broncopneumonia. O aspecto positivo foi que a Anvisa foi rápida por ter atendido o pedido do ministério tanto com a liberação do antiviral quanto com a vacina.  O Brasil estava em uma situação crítica e espero que o governo tenha agilidade nos testes PCR, que são essenciais para saber se a pessoa está com a monkeypox e frear o contágio", disse Ribeiro.

No dia 23, a OMS declarou que a monkeypox é emergência de saúde pública de importância internacional. O Brasil é o terceiro país em números de casos.  Até a noite de quarta-feira , o país havia registrado 4.144 doentes, com uma morte (em Minas Gerais).

*Estagiária sob a supervisão de Vinicius Doria