Anvisa revoga autorização de tratamento com anticorpos monoclonais contra covid

A decisão unânime se deu pela falta de dados que comprovem a eficácia do medicamento contra a variante Ômicron

Agência Estado

postado em 05/02/2022 16:03

(crédito: Ascom/Anvisa)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou a autorização de uso emergencial da associação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe para tratamento da covid-19, da empresa Eli Lilly, na sexta-feira, 4. A decisão unânime se deu pela falta de dados que comprovem a eficácia do medicamento contra a variante Ômicron - que representa quase 96% das infecções no País.

"Está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do Sars-CoV-2 sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica", destacou a agência, em nota.

O tratamento obteve autorização de uso emergencial no dia 13 de maio de 2021. A indicação foi para uso em pessoa com quadro leve até moderado, com 12 anos ou mais e pelo menos 40 quilogramas. O paciente deveria apresentar ainda alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que pudesse levar à necessidade de internação. A administração deveria ser feita somente em ambiente hospitalar por infusão intravenosa.

No final de janeiro, a Food and Drug Administration (FDA), agência americana equivalente à Anvisa, suspendeu o uso do tratamento da Eli Lilly e o da empresa Regeneron (casirivimabe e imdevimabe) nos Estados Unidos, por dados "fortemente" indicarem a ineficácia dos medicamentos contra a cepa detectada pela primeira vez na África do Sul.

Ambos os medicamentos haviam recebido aval de uso emergencial no Brasil. Na época, a Anvisa disse ao Estadão que notificou as empresas Eli Lilly e Roche (responsável por comercializar o medicamento da Regeneron) para que apresentassem justificativa para a manutenção da liberação.

Conforme informou a Anvisa, em resposta ao pedido, a Eli Lilly solicitou a revogação da autorização temporária e não apresentou os dados de eficácia contra a Ômicron.

Anticorpos monoclonais são proteínas fabricadas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como o coronavírus, por exemplo. Assim como qualquer organismo infeccioso, o vírus causador da covid sofre mutações, o que pode minar a eficácia de determinado tratamento.