Covid-19: vacina 100% nacional chega em fevereiro

Anvisa aprova IFA feito pela Fiocruz e reduz a dependência de insumo importado para produção de imunizante contra covid

Gabriela Bernardes*

Taísa Medeiros

postado em 08/01/2022 06:00

(crédito: Tony Winston/MS)

O Brasil tem, desde ontem, uma vacina 100% nacional contra o novo coronavírus. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do insumo farmacêutico ativo (IFA), matéria-prima fundamental para a produção do imunizante contra a covid-19, fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A previsão é de que as primeiras doses totalmente brasileiras sejam envasadas ainda este mês e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, tão logo forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final do medicamento.

A Fiocruz vem reproduzindo a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, mas com base no IFA importado da China. A aprovação pela Anvisa representa que todas as etapas de elaboração do medicamento serão realizadas no país. A estimativa é de que a capacidade produtiva do imunizante totalmente brasileiro seja de 100 milhões de doses.

"É uma grande conquista para a nossa sociedade ter uma vacina 100% nacional para a covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de imunizantes. Com essa aprovação pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país. Dessa forma, garantimos a autossuficiência do Sistema Único de Saúde (SUS) para essa vacina, que vem salvando vidas", destacou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Para que o IFA brasileiro fosse aprovado, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade que avaliam a equivalência do processo produtivo. "As pesquisas demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que o da vacina contra a covid-19 importada", garantiu a agência.

Competência

O médico sanitarista e fundador da Anvisa Gonzalo Vecina ressalta a competência da Fiocruz para a produção do IFA, de acordo com a tecnologia desenvolvida por Oxford, garantindo uma vacina 100% nacional e segura. "Para a população, o impacto imediato é ter a vacina da AstraZeneca, que é muito moderna, segura, à disposição, sem necessidade de importar. Além disso, ao dominar a tecnologia de vetor viral, a Fiocruz se capacita a produzir outras vacinas de vetor viral", explicou.

Em maio de 2021, a agência havia concedido à Fiocruz a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre todos os requisitos para a qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes de testes para obter a autorização de uso da matéria-prima nacional no imunizante contra a covid-19. A Fiocruz tem o equivalente a 21 milhões de doses produzidas com o insumo brasileiro, mas em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.

A vacina da Fiocruz recebeu o registro definitivo para aplicação no Brasil em 12 de março de 2021. "A absorção da tecnologia ocorre em tempo recorde, em cerca de um ano, atendendo às necessidades do momento pandêmico. Procedimentos nos mesmos moldes em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos. A vacina covid-19 nacionalizada é uma importante conquista para o país", destacou a Fiocruz, em nota.

*Estagiária sob a supervisão de Fabio Grecchi