Anvisa pede informações à Saúde sobre ampliação da dose de reforço

Na última terça (16/11), o Ministério da Saúde anunciou, sem o aval do órgão regulador, a ampliação da aplicação da dose de reforço para toda população adulta brasileira

Maria Eduarda Cardim

postado em 18/11/2021 15:44

(crédito: Minervino Júnior/CB)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou, nesta quinta-feira (18/11), ao Ministério da Saúde informações sobre os critérios técnicos que embasaram a decisão da pasta de ampliar a aplicação da dose de reforço da vacina contra a covid-19 para todos os adultos brasileiros. A finalidade do órgão regulador, segundo a nota oficial, é "apoiar as melhores ações de monitoramento e farmacovigilância do novo esquema vacinal adotado no país". 

Anteriormente, o reforço era recomendado apenas para idosos com mais de 60 anos, pessoas imunossuprimidas e profissionais de saúde, mas na última terça (16) o Ministério da Saúde anunciou a ampliação sem o aval da Anvisa. 

No dia, a agência reguladora brasileira lembrou que outros países buscaram respaldo nas respectivas agências reguladoras antes de indicar uma dose adicional da vacina contra a covid-19. “Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras”, afirmou por meio de nota.

Nesta quinta (18), a agência reafirmou que os esclarecimentos solicitados à Saúde são vistos como necessários sob o ponto de vista sanitário, mas ressaltou que as informações disponíveis mostram que "a disponibilização de doses de reforço das vacinas é importante para a manutenção da proteção contra a covid-19".

"O aprendizado gerado no enfrentamento e no controle da pandemia mostrou que a disponibilização de doses de reforço das vacinas é importante para a manutenção da proteção contra a covid-19, e que deve ser avaliada considerando a relação dos benefícios versus os riscos individuais, especialmente para as pessoas que trabalham ou vivem em ambientes de alto risco de infecção, os idosos e os imunocomprometidos", diz trecho do documento. 

Pedidos

Em relação à aprovação regulatória de doses de reforço das vacinas contra a covid-19, a Anvisa informa que recebeu, até o momento, solicitações da Pfizer e da AstraZeneca para alteração do esquema vacinal previsto em bula das respectivas vacinas. A ideia é adicionar uma dose de reforço do mesmo imunizante na bula de cada vacina.

Atualmente, tanto a vacina da Pfizer quanto a da AstraZeneca, já registradas pela Anvisa, preveem duas doses para a imunização primária completa. O novo pedido é para que se inclua uma dose de reforço na bula para o fortalecimento da imunização.

Divergências

"Ambos os pleitos relacionados à alteração de bula para previsão da dose de reforço das vacinas contemplam a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em indivíduos que receberam o esquema primário de imunização com a mesma vacina", explica a Anvisa em ofício ao Ministério da Saúde.

Dessa forma, as propostas das farmacêuticas são contrárias ao que indicou o Ministério da Saúde, que diz que a dose adicional deve ser, preferencialmente, feita com uma vacina diferente daquela que a pessoa recebeu anteriormente, sendo preferida a vacina da Pfizer.

No texto, a Anvisa explica que, embora estudos científicos sugiram que vacinações de reforço com vacinas heterólogas resultem em uma resposta imune mais robusta, estas podem estar associadas também ao aparecimento de mais efeitos adversos. 

"Neste sentido, é primordial que as estratégias de monitoramento das reações adversas e captação dos sinais de interesse da farmacovigilância estejam aptas e preparadas para essa nova realidade, ampliada recentemente no Brasil pela decisão deste douto Ministério da Saúde em ampliar a dose de reforço para toda a população adulta", diz o órgão regulador.