AstraZeneca pede para Anvisa incluir terceira dose da vacina na bula

Atualmente, bula do imunizante contra a covid-19 prevê duas doses para vacinação completa, sem necessidade de uma dose de reforço

Maria Eduarda Cardim

postado em 17/11/2021 15:39 / atualizado em 17/11/2021 20:36

(crédito: Tiziana Fabi/AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu um pedido de alteração do esquema de imunização da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca, produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Atualmente, a bula do imunizante prevê duas doses para a imunização completa contra a covid-19, mas a farmacêutica pediu para incluir uma dose de reforço.

"A solicitação da Astrazeneca prevê a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina da Astrazeneca há pelo menos 6 meses", explica o órgão regulador em nota.

Dessa forma, a proposta de uma terceira dose da vacina vale todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula do imunizante, ou seja, pessoas com mais 18 anos ou mais.

A proposta é contrária ao que indicou o Ministério da Saúde na terça-feira (16), quando anunciou a ampliação da aplicação da dose de reforço para toda população adulta brasileira. A indicação da pasta é de que essa dose adicional seja, preferencialmente, feita com uma vacina diferente daquela que a pessoa recebeu anteriormente, sendo preferida a vacina da Pfizer.

Ou seja, as pessoas que tomaram duas doses da vacina AstraZeneca devem receber uma dose adicional da vacina da Pfizer. "É o que nós chamamos de vacinação heteróloga. Essa decisão é apoiada na ciência. Temos dados que embasam isso e mostram que o imunizante com a tecnologia do mRNA é o mais adequado. Então, a dose adicional de reforço é feita com a vacina Cominarty (da Pfizer)", ressaltou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.

Estudos clínicos

A agência reguladora brasileira lembra que para alterar a bula, é necessário que os estudos clínicos demonstrem "manutenção do perfil de segurança do produto", além de indicar qual eficácia atingida com a dose adicional.

O estudo clínico, que avaliou a necessidade de uma dose adicional da vacina da AstraZeneca, foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho e realizado com voluntários brasileiros.

Agora, desde que não haja necessidade de esclarecimentos adicionais, a Anvisa tem o prazo de 30 dias para avaliar o pedido de inclusão de uma dose de reforço da vacina na bula.