A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (4/11), norma que diminuiu o prazo para análise de pedidos de estudos clínicos para a produção de vacinas e medicamentos. Agora serão 120 dias corridos para avaliação por parte da órgão regulador, antes eram 180.
A resolução nº 573/2021 altera de forma emergencial e temporária a resolução nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Assim, a alteração passa a valer a partir de agora e permanece em vigência até 120 dias depois de o Ministério da Saúde declarar o fim da emergência de saúde pública por conta da pandemia.
O prazo começa a valer a partir da entrega do 1º documento necessário para análise da agência, o DEEC (Dossiê Específico de Ensaio Clínico).
No caso das vacinas, os ensaios clínicos só podem ser iniciados depois da aprovação por parte das comissões éticas responsáveis pela área da Anvisa. Essas pesquisas corresponderam a quase metade (46%) das 513 pesquisas clínicas submetidas entre janeiro de 2020 até setembro de 2021.
Já os medicamentos tiveram suas regras flexibilizadas. Caso a agência não consiga responder no prazo estipulado, será permitido que os produtos sejam trazidos ao Brasil desde que tenham um ou mais estudos aprovados por outras agências regulatórias de países aceitos pelo Brasil. Nesses casos, o estudo pode começar desde que aceito pelas comissões éticas.
A nova norma vale também para os processos já enviados para Anvisa, mas que ainda não começaram a ser analisados pela área técnica.
*Estagiário sob a supervisão de Andreia Castro
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