Anvisa interdita 12 milhões de doses da Coronavac de fábrica sem autorização

O próprio Instituto Butantan informou a Anvisa que as doses foram envasadas desenvolvedora da vacina que não foi inspecionada e aprovada no Brasil

FERNANDA STRICKLAND

Cristiane Noberto

postado em 04/09/2021 16:11 / atualizado em 04/09/2021 20:41

(crédito: Jair Amaral/EM/D.A Press)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, neste sábado (4/9), a interdição cautelar de 25 lotes da vacina CoronaVac, totalizando 12.113.934 doses. Fica proibida a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE). O Ministério da Saúde alertou aos secretários estaduais e municipais que parem de distribuir esses imunizantes.

Em nota, a agência explicou que "a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina". "O Instituto (Butantan) informou ainda que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil”, explica a nota.

O Butantan esclareceu, também por meio de nota, que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. “Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, esclareceu.

Segundo o Instituto Butantan, o mesmo encaminhou à Anvisa, há 15 dias, toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. “Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário”.

A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado. “Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, diz a nota do instituto.

Checagem de lotes

O Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente pelo Instituto Butantan. “No entanto, todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas. A pasta está em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e também já solicitou ao Conass e Conasems a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes. Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos que ainda estão no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que já foram enviados aos estados e ao Distrito Federal”, informou.

Para o médico infectologista Julival Ribeiro, membro da Sociedade Brasileira de Infectologia, a medida da Anvisa foi altamente correta. "Só se pode fabricar insumos, sejas eles quais forem, vacina, medicamento, após inspeção e aprovação da Anvisa”, analisou.

“É importante ressaltar que o Instituto Butantan é uma instituição séria e vai continuar fazendo as vacinas como vinha fazendo normalmente aqui no Brasil, porque tem autorização da Anvisa", completou. "Vamos aguardar qual será a posição definitiva da Anvisa nesse caso."

Confira a lista de lotes interditados:

202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048. Já as 9 milhões de doses que estão em tramitação para chegar no País são dos lotes: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H.