A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), decidiu, nesta quinta-feira (2/9), por unanimidade, suspender o uso da proxalutamida em pesquisas científicas no Brasil e também a importação da substância que estava sendo testada contra a covid-19.
A suspensão foi feita de forma cautelar diante de denúncias e investigações que estão sendo feitas a respeito dos estudos com a droga, que já foi citada e exaltada pelo presidente da República Jair Bolsonaro Em agosto, o Ministério Público Federal do Rio Grande do Sul abriu um inquérito civil público para investigar o uso irregular da proxalutamida em testes no Hospital da Brigada Militar, em Porto Alegre.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) responsável por autorizar a realização de pesquisa com seres humanos no país, informou na última semana que não recebeu “qualquer solicitação para a realização de estudo com a substância proxalutamida no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre”.
"Diante dos fatos, a Diretoria Colegiada da Agência, adotando o princípio da precaução, decidiu suspender, de forma cautelar, a importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas científicas no Brasil, além de outras medidas sanitárias cabíveis, no âmbito regulatório e sancionatório, até que se obtenham dados adicionais e conclusivos quanto à regularidade das importações", disse a Anvisa em nota.
Para auxiliar na investigação, a Anvisa também determinou a instauração de dossiê de investigação, para obter mais informações acerca dos produtos à base de proxalutamida importados e utilizados no Brasil. A agência também "solicitará informações à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) sobre todas as pesquisas aprovadas com o uso da substância proxalutamida no Brasil".
Toda pesquisa que envolva seres humanos, seja para fins regulatórios ou de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, só pode ser iniciada no Brasil após autorização do Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Segundo a Anvisa, a suspensão será mantida "até que sobrevenham novas informações que permitam uma deliberação definitiva pela Agência, a partir do aprofundamento das investigações em andamento".
Estudos clínicos
Segundo o Boletim Ética em Pesquisa, que torna público todas as pesquisas com humanos relacionadas com a covid-19 aprovadas no âmbito da CONEP, quatro estudos clínicos com a proxalutamida foram aprovados pela comissão. Estas terão de ser suspensas.
Além desses testes, a Anvisa também já aprovou outros dois estudos clínicos com o medicamento, estudado inicialmente para tratar o câncer de próstata e mama. “A suspensão da importação e do uso não se aplica aos estudos clínicos aprovados pela Anvisa com o produto proxalutamida para fins de registro”, explicou a agência. Ambos os estudos são patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.
A proxalutamida já foi citada pelo presidente da República Jair Bolsonaro, mas sua eficácia contra a covid-19 ainda não foi comprovada cientificamente. Em julho, na saída do hospital, onde ficou internado por causa de uma obstrução intestinal, ele falou sobre o medicamento. "Minha mãe tem 94 anos. Se ficasse doente, eu autorizaria o tratamento dela com proxalutamida", disse o presidente, que ainda afirmou que iria pedir ao ministro da Saúde para tratar da questão.
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