A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (7/7), o início da vacinação de voluntários do estudo clínico da vacina Butanvac, que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica da agência e o Butantan. Durante o encontro, foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes. Foi autorizada a aplicação do imunizante em 400 voluntários.
A equipe técnica da Anvisa considerou os dados suficientes para que o estudo seja realizado. O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado pela agência em 9 de junho, mas ainda havia informações pendentes, especificamente sobre os dados gerados pelo Butantan relativos à inativação do vírus.
Estudo clínico
A Butanvac foi anunciada em março pelo Instituto Butantan. A pesquisa clínica de fase 1 e 2 do imunizante está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, de acordo com a Anvisa, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e o reforço, como ocorre com a outra vacina do instituto, a Coronavac, desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
A agência reforçou que vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à covid-19 que lhe foram apresentados.