A SpiN-TEC – a vacina contra a covid-19 em desenvolvimento no Centro de Tecnologias de Vacinas (CT Vacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) – segue com as pesquisas agora em uma nova etapa. A instituição busca a autorização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início dos testes clínicos. A expectativa é que os testes sejam iniciados no fim de setembro.
O objetivo é avaliar a segurança da vacina para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos e de comprovar a sua capacidade. A fase 1 contará com a participação de aproximadamente 40 voluntários e a 2, entre 150 e 300 voluntários. Assim, os testes serão realizados com voluntários que já tenham recebido as duas doses da vacina Coronavac há pelo menos seis meses. Com isso, será avaliada a capacidade de resposta em relação a esse reforço contra a covid-19.
Para pedir a autorização da Anvisa, a UFMG está na fase final de preparação de dossiês contendo dados e informações que demonstram o bom funcionamento da vacina a partir dos resultados dos testes pré-clínicos, realizados em camundongos humanizados (roedores transgênicos suscetíveis ao coronavírus), em hamsters e em macacos. De acordo com a UFMG, os resultados dessa fase foram todos positivos: a vacina não gerou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou a capacidade de produção de anticorpos.
"Já tivemos algumas reuniões com a Anvisa para entender as demandas e o formato do encaminhamento desses dados e, no momento, estamos adequando a abordagem das informações segundo os padrões exigidos pela agência", informa o professor Flávio da Fonseca, um dos pesquisadores do CT Vacinas à frente do desenvolvimento da SpiN-TEC.
O dossiê deve ser entregue até o final do mês e os dados e informações são analisados pelo Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para Prevenção ou Tratamento da COVID-19 (Comitê COVID-19) da Anvisa.
O pesquisador do CT Vacinas ressalta que, se for demonstrada sua segurança e eficácia, os imunizantes brasileiros, entre eles o SpiN-TEC, chegarão aos braços dos brasileiros somente no ano que vem, quando a população já estará vacinada. Com isso, essas vacinas serão caracterizadas como dose de reforço, com o objetivo de manter a imunidade das pessoas em relação às infeções provocadas pelo Sars-Cov2, vírus com o qual ainda conviveremos por muito tempo.
COMBATE A VARIANTES
O termo SpiN remete à proteína quimérica, decorrente da mistura das proteínas S e N. Assim, apresenta uma construção aprimorada em relação aos imunizantes que contemplam apenas a proteína S, na qual ocorre a maioria das mutações do novo coronavírus.
Ao associar a proteína S à N, mais estável e menos acometida pelas mutações responsáveis pelo surgimento de variantes do novo coronavírus conhecidas até hoje, inclusive a variante Delta, a SpiN-TEC promete combater um número maior de variantes do novo coronavírus.
"Percebemos a importância dessa outra proteína, a N, do nucleocapsídeo do Sars-CoV2, quando estávamos desenvolvendo o kit diagnóstico para covid-19 e decidimos adicioná-la à vacina em desenvolvimento", explica Flávio da Fonseca.
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