Candidata a vacina contra a covid-19, a Butanvac será testada em 418 voluntários em Ribeirão Preto, em São Paulo. Eles deverão ter mais de 18 anos e não poderão ter recebido nenhuma dose de outro imunizante contra a doença.
Na noite de quinta-feira (01/7), o Instituto Butantan e o Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto abriram cadastro para voluntários do imunizante, após a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde, autorizar o início da pesquisa.
Os estudos iniciais serão feitos em Ribeirão Preto e os voluntários devem se cadastrar por meio de um formulário.
Esta é a etapa A da fase 1 dos estudos clínicos do imunizante. Ainda não há data certa para que ela tenha início, porque o Butantan aguarda uma aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A estimativa inicial era que a ButanVac já estivesse testada e aprovada pelas agências regulatórias em julho de 2021. Porém, o prazo era apertado e foi impactado por uma série de entraves burocráticos.
A Anvisa afirma que o protocolo de pesquisa clínica da vacina foi aprovado, mas aponta que faltam dados específicos para começar os testes em humanos. Uma das principais informações solicitadas pela agência é a confirmação de que os vírus adotados como vetores na ButanVac foram efetivamente inativados.
O Butantan afirma que está trabalhando para entregar todos os detalhes solicitados sobre o imunizante à agência no período mais rápido possível.
Os estudos clínicos terão início logo que houver a liberação da Anvisa, afirma o Butantan.
Após o início dos estudos, a expectativa é que as etapas de pesquisa sejam concluídas em cerca de 17 semanas, pouco mais de quatro meses.
As fases dos estudos
De acordo com o Instituto Butantan, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C.
A participação dos 418 voluntários é referente à etapa A da fase 1. Ela vai avaliar a segurança e a seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva).
Segundo o Butantan, nessa fase serão priorizados candidatos que morem na região de Ribeirão Preto para facilitar o acompanhamento periódico dos participantes da pesquisa, que neste primeiro momento será conduzida no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto.
Na etapa A, os vacinados serão comparados a um grupo de controle que receberá placebo.
Nas etapas B e C, que terão o objetivo de analisar a resposta imune, haverá mais de 5 mil voluntários. Nelas, haverá a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a covid-19 e outros imunizantes contra a doença que já estão em uso e têm dados publicados, como a CoronaVac.
Entre 16 de junho e 26 de junho já havia sido aberto um pré-cadastro para participar da pesquisa. Segundo o Butantan, foram preenchidos quase 94 mil formulários. Os pré-cadastrados deverão ser informados sobre as etapas por e-mail.
Pessoas da região de Ribeirão Preto que não se cadastraram anteriormente podem se inscrever especificamente no atual formulário da etapa A da fase 1.
A eficácia
Nesse estágio inicial, a meta é definir se a vacina é segura e não provoca efeitos colaterais preocupantes. Outro objetivo aqui é determinar a dosagem ideal.
A princípio, o imunizante será aplicado em duas doses com 28 dias de intervalo. A taxa de eficácia da vacina será determinada somente na fase 3.
Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso da ButanVac à Anvisa.
Essa futura aprovação regulatória depende do desempenho do imunizante na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
O que a Butanvac traz de novo?
Um dos principais pontos fortes dessa vacina é o fato de ela não depender da importação de insumos para ficar pronta.
O Butantan possui toda a tecnologia e o equipamento necessários para produzi-la 100% em território nacional.
O aparato é o mesmo utilizado pelo instituto na fabricação das 80 milhões de doses do imunizante contra a gripe, que são entregues todos os anos ao Ministério da Saúde.
Tanto a vacina contra o vírus influenza como essa nova, que promete barrar o coronavírus, são fabricadas a partir de ovos de galinha embrionados.
A técnica é bastante conhecida e garante uma produção rápida e barata — o governo de São Paulo estimou que cada dose da Butanvac sairá por R$ 10, um valor de cinco a sete vezes mais baixo que os imunizantes importados.
A candidata a vacina se baseia na tecnologia do vetor viral: os cientistas pegam o vírus da doença de Newcastle (que não provoca nenhum problema em seres humanos) e usam a engenharia genética para colocar dentro dele a proteína S.
O "S" vem de spike, ou espícula em português: essa é a parte do coronavírus responsável por se conectar aos receptores na superfície de nossas células para dar início à infecção.
A ideia é que, após a vacinação, nosso sistema imune reconheça a proteína S e passe a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. Esse mecanismo será testado e validado nos estudos clínicos.
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