A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (9/6), a realização da pesquisa clínica da vacina Butanvac, produzida pelo Instituto Butantan. Com o aval da agência, os testes em humanos poderão ter início no Brasil.
A Anvisa informou, no entanto, que antes que começar a testar o imunizante em voluntários, o Butantan deve apresentar informações complementares sobre testes em andamento com a Butanvac.
"Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e, por isso, serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2", informou a agência por meio de nota. Segundo a Anvisa, os testes de fase 1 e 2 da Butanvac serão feitos com duas doses da vacina com o intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose.
Para dar mais celeridade ao estudo, as fases 1 e 2 foram unificadas e transformadas em três etapas: A, B e C. Neste momento, está autorizada a etapa A, que envolve testes com 400 voluntários, e será avaliado o perfil de segurança do imunizante. Com a disponibilização e avaliação desses primeiros dados, fica liberada a realização da próxima etapa.
Ao todo, o estudo envolverá cerca de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais e deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Mais detalhes do estudo, como data de início, devem ser divulgados pelo instituto paulista, que ainda não se pronunciou oficialmente sobre a autorização.
Anteriormente, o Butantan já havia informado que os estudos da Butanvac devem ser conduzidos em um processo rápido. “Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve covid-19 poderão ser incluídos nos testes”, informou.
Produção nacional
A produção da Butanvac ocorrerá totalmente no Brasil e deve adotar a tecnologia já disponível na fábrica de vacinas do Butantan, utilizada para o imunizante contra a gripe. "Essa vacina será integralmente produzida aqui, nós não dependeremos de nenhum insumo, da importação de nenhum insumo, é uma tecnologia que já existe", ressaltou o diretor do Butantan Dimas Covas, no lançamento da Butanvac, ainda em março. Desde o final de abril, o Butantan já produz doses da Butanvac.
A autorização do estudo demorou 75 dias para ser concedida pela Anvisa, que informou ter realizado ao longo dos últimos dois meses “uma intensa troca de informações” com o Butantan para assegurar que todos os aspectos do estudo ficassem claros e dar garantia de segurança aos voluntários.