Covaxin e Sputnik V são liberadas pela Anvisa, mas com restrições

Apesar de terem sido vetadas anteriormente por informações incompletas, Anvisa aceita a importação das vacinas Covaxin e Sputnik V, que o Ministério da Saúde incorporou ao Plano Nacional de Imunização. Será permitida apenas a aplicação de 4 milhões de doses

Fernanda Strickland

Gabriela Bernardes*

postado em 05/06/2021 06:00

Vacina russa poderá ser distribuída, em doses restritas, em cinco estados do Nordeste, que solicitaram à Anvisa liberação para acelerar imunização - (crédito: Instituto Gamaleya/Divulgação)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aceitou o pedido de importação das vacinas Covaxin e Sputinik V — fabricadas, respectivamente, pela Bharat Biontech, na Índia, e pelo Instituto Gamaleya, na Rússia. A decisão foi tomada na reunião extraordinária da Diretoria Colegiada, realizada ontem, e contou com a aquiescência dos cinco diretores da autarquia.

A área técnica da Agência, porém, estabeleceu condições para importação dos imunizantes, que já tiveram pedidos de liberação negados. Isso porque ainda há “incertezas técnicas” em relação aos dois fármacos, em razão da falta de algumas informações que possam garantir a segurança e eficácia contra covid-19.

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente às doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, anunciou Alex Machado Campos, diretor da agência.

Já o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, ressaltou, em seu parecer sobre as vacinas, que a área técnica da Anvisa não está atestando a qualidade, a segurança e a eficácia dos dois imunizantes. Conforme ressaltou, ainda há a necessidade de aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

O Ministério da Saúde assinou um contrato para aquisição de 10 milhões de doses da Sputnik V e governadores também a querem para poder acelerar o cronograma de imunização nos estados — tanto que os pedidos que fizeram somam 66 milhões de doses. Mas, em abril, a Anvisa havia rejeitado pedido de importação após a área técnica listar uma série de “deficiências” no pedido para liberação de uso emergencial. Os processos de importação analisados ontem foram da Bahia, do Maranhão, de Sergipe, do Ceará, de Pernambuco e do Piauí.

Já a Covaxin vem enfrentando maiores dificuldades para liberação. Isso porque a Anvisa, ao analisar pedido feito pela Saúde para a importação de 20 milhões de doses da vacina, também apontou insuficiência de dados. Sobretudo porque o imunizante possui um adjuvante (substância acrescentada à fórmula original que reforça a ação do medicamento) novo, imidazoquinolina (IMDG), que não é utilizado comercialmente em nenhum imunizante aprovado no mundo. Os técnicos da Anvisa querem mais detalhes sobre os efeitos colaterais que esta substância pode provocar. O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

Vacinas para este mês

Estimativa do Ministério da Saúde é distribuir 39.893.060 doses:

4.048.800
da vacina de Oxford/AstraZeneca via consórcio Covax Facility

842.400
da vacina de Pfizer/BioNTech pelo via consórcio Covax Facility

18 milhões
da vacina de Oxford/AstraZeneca de fabricação pela Fiocruz

12.001.860
da vacina de Pfizer/BioNTech de fabricação na Bélgica

5 milhões
da vacina de CoronaVac de fabricação pelo Butantan