Anvisa impõe condições para Sputnik e Covaxin caso importação seja aprovada

Órgão regulador afirmou que ainda há "incertezas técnicas" por falta de informações sobre os imunizantes que possam garantir sua segurança e eficácia contra o novo coronavírus

Gabriela Bernardes*

postado em 04/06/2021 17:33

(crédito: Dibyangshu Sarkar/AFP)

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu condições para a importação das vacinas Sputinik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, caso o uso dos imunizantes seja aprovado pela diretoria do órgão regulador. De acordo com a Anvisa, ainda há “incertezas técnicas”, em razão da falta de algumas informações sobre os imunizantes que possam garantir sua segurança e eficácia contra covid-19.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, ressaltou, em seu parecer sobre as vacinas, nesta sexta-feira (4/6), que a área técnica da Anvisa não está atestando a qualidade, a segurança e a eficácia dos dois imunizantes, mas apresentando seu parecer conforme determina uma lei sobre a importação emergencial de vacinas por ocasião da pandemia. Ainda há necessidade de aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

A avaliação feita pela área tanto em relação à Sputnik V quanto à Covaxin é de que faltam dados que permitam à Anvisa avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança das vacinas. Por isso, sugere-se a adoção de condicionantes para sua importação no Brasil.

A Anvisa havia rejeitado, em abril, pedido de importação da vacina russa após a área técnica da agência listar uma série de "deficiências" no pedido e afirmar que não poderia ser avalizada a importação em razão da falta de informações mínimas para se garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante. Agora, os diretores usarão os pareceres da área técnica para decidir se o Brasil poderá ou não importar as doses das vacinas.

Os processos de importação analisados nesta sexta-feira são dos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.

Viagem à Rússia

Antes de rejeitar a aprovação da Sputnik, em abril, a  agência havia enviado uma equipe à Rússia para inspecionar as instalações onde são produzidas as vacinas. De acordo com órgão, a equipe não teve acesso a instalações do Instituto Gamaleya, responsável pela produção da vacina, fato que pesou na decisão.

"É preciso destacar que nessa trajetória não foi possível localizar, apesar do empenho da busca, iniciativas, informações que pudessem vir em socorro à análise que estamos fazendo", justificou o relator do processo, o diretor Alex Machado. O diretor ponderou que a decisão não é imutável e que, com mais informações, a agência volta a deliberar sobre o assunto.

*Estagiária sob a supervisão de Andreia Castro