O Instituto Butantan enviou nesta sexta-feira (23/4) o protocolo do estudo clínico da ButanVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para poder iniciar os testes com humanos da vacina 100% brasileira. A expectativa do governo de São Paulo é conseguir iniciar os testes em humanos ainda este mês.
"Assim que a Anvisa autorizar, nós estamos prontos para início dos testes. Quero crer que, ainda no mês de abril, se for autorizado, possamos iniciar os testes com a ButanVac", disse o vice-governador de São Paulo, Rodrigo Garcia, durante coletiva de imprensa que atualiza a situação da covid-19 no estado.
Os novos detalhes do estudo clínico em humanos enviados nesta sexta vão complementar o dossiê de desenvolvimento clínico do imunizante, que já havia sido protocolado junto à agência em 26 de março. "Agora, (o Butantan) encaminha o dossiê pedindo o início dos testes para a aplicação em humanos da ButanVac", pontuou Garcia.
O protocolo, que detalha pontos como números de voluntários e locais previstos para os estudos, é uma complementação do pedido aberto na Anvisa há quase um mês. A agência reguladora confirmou o recebimento do documento e dará seguimento a análise para aprovação do pedido, que estava suspensa em razão da falta de documentação.
Segundo a agência, o prazo de análise para pedidos de pesquisa clínica que tratem de covid-19 e que estejam completos é de 72h. "A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento a análise de autorização do estudo", disse o órgão em nota.
Aprovação célere
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, não houve atrasos no processo e a complementação faz parte do rito esperado para solicitações como esta. O diretor espera que o parecer a respeito da autorização para a realização do estudo clínico ocorra "dentro do mais curto espaço de tempo possível".
Covas explicou, ainda, que o estudo tem duração máxima prevista de 20 semanas, mas que a partir da 16ª já será possível ter os resultados da análise primária. "Com isso, poderemos solicitar o uso emergencial para a Anvisa", indicou.
Apesar de informar que esse pedido foi protocolado, o diretor do Butantan não detalhou onde serão feitos esses testes e nem quantos voluntários irão participar. "Quando ocorrer essa aprovação (da Anvisa), vamos divulgar amplamente quais serão os centros onde o estudo será realizado, como os voluntários poderão se inscrever. Tudo que se espera de um estudo clínico", informou.
População alvo
No entanto, ele adiantou que a população alvo será formada de adultos e incluirá pessoas que, inclusive, já foram vacinadas ou acometidas pela covid. "Existe todo um racional para obter essas respostas, de forma comparativa com outras vacinas". O estudo realizará uma fase de segurança e outra de imunogenicidade.
Mais tarde, a assessoria do Governo de São Paulo indicou que os estudos devem começar com 1,8 mil voluntários e na fase 3 será feito com 9 mil pessoas.