O Ministério da Saúde protocolou na última segunda-feira (22/3), na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um pedido de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina indiana Covaxin, da farmacêutica Bharat Biotech em parceria no Brasil com a Precisa Medicamentos. O imunizante contra a covid-19 está incluído no Programa Nacional de Imunização (PNI) e já possui, na Índia, a autorização para uso emergencial.
Apesar do pedido, o órgão regulador informou que faltam documentos requeridos pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 476/2021, “que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a covid-19”. Com isso, o prazo para análise do pedido fica suspenso.
A agência solicitou a documentação na mesma data em que recebeu o pedido de análise por parte do Ministério da Saúde. Segundo a Anvisa, entretanto, “mesmo após resposta do ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise”, como um relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados e licenciamento de importação.
“Destaca-se que a norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s), o que não foi apresentado até o momento”, informou a agência.