A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, ontem, o registro da Covishield, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, que, no Brasil, é produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A decisão permite a entrega do produto fabricado no país, pois, antes, a autarquia havia autorizado o uso emergencial do mesmo fármaco, mas fabricado pelo Instituto Serum, da Índia. Ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde anunciou o fechamento de contrato para a compra da Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Este imunizante, porém, não tem aprovação no país nem sequer para uso emergencial.
O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes. A fundação espera entregar cerca de 222 milhões de doses neste ano, sendo 112 milhões até julho. Neste mês, a ideia é distribuir 3,8 milhões.
O diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma, comemorou a decisão e disse que o foco, a partir de agora, é cumprir o cronograma fechado com o ministério. “Estamos celebrando mais uma conquista. Isso foi fruto de um trabalho muito intenso do nosso pessoal e também de um apoio muito grande da Anvisa. Pretendemos fazer entregas acima de 20 milhões todos os meses até completar as 100 milhões de doses contratadas”, afirmou. A Fundação passa a ser a detentora do primeiro registro de uma vacina covid-19 produzida no país.
Os testes mostraram que a Covishield tem eficácia global de 70,42%. A validade é de seis meses, mas pode ser ampliada, conforme análises mensais. Para o infectologista da Fiocruz/Brasília e ex-presidente da Anvisa, Cláudio Maierovitch, a aprovação concedida pelo órgão regulador é sinônimo de “entrar em uma vida normal”. “Com isso (registro definitivo), alguns dos próximos passos vão ser mais fáceis. Como, por exemplo, a importação da vacina, o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), bem como a fabricação feita diretamente em Bio-Manguinhos/Fiocruz. Isso tudo está previsto na rotina dos produtos registrados”, explicou. Maierovitch ainda ressalta que a Fiocruz tem trabalhando para entregar o máximo de vacinas para atender as prioridades do governo, “que estão longe de ser atingidas”.
Contrato firmado
No caso da Sputnik V, que será distribuída no Brasil pela União Química, o Ministério da Saúde assinou contrato para a compra de 10 milhões de doses. A ideia é receber 400 mil injeções até o fim de abril, 2 milhões no fim de maio e 7,6 milhões em junho. A pasta afirma que só fará o pagamento pelas doses após a vacina receber autorização emergencial de uso ou homologação pela Anvisa.
A permissão para a compra da vacina já havia sido publicada em 20 de fevereiro e houve empenho (ato que antecede o pagamento) de R$ 693,6 milhões. Cada dose custou cerca de US$ 12.
Mais cedo, a Anvisa informou que ainda aguarda dados de segurança e eficácia da vacina, além do pedido da União Química para começar a análise de uso da Sputnik V. A eficácia do imunizante é de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica The Lancet.
Governadores do Consórcio do Nordeste também negociam a compra da vacina russa. Segundo o governador do Piauí, Wellington Dias, o ministro da saúde, Eduardo Pazuello, se comprometeu a fazer a compra de mais 39 milhões de doses da Sputnik V, o que acabaria com a necessidade de compra pelo consórcio. O ministério, porém, não confirma ainda esta nova aquisição.
A União Química também planeja produzir doses no Brasil, mas ainda não há certificação de sua fábrica para tal processo. No total, a ideia da farmacêutica é entregar 150 milhões de unidades no ano.
O ministério disse que avaliará, nas próximas semanas, se fecha novo contrato com a União Química para a compra das doses que devem ser produzidas no Brasil.
* Estagiária sob a supervisão de Fabio Grecchi
Dobro de lotes de IFA
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou, ontem, que, em março, receberá da farmacêutica AstraZeneca o dobro do número de lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) inicialmente previstos para este mês. Ao longo de março, serão enviados da China quatro lotes de 256 litros cada, com quantidade de insumo suficiente para a produção de 30 milhões de doses de vacina contra a covid-19. Com isso, a produção de vacinas está garantida até o final de maio, segundo a instituição.
Uma remessa programada para chegar ao Brasil hoje não havia sido liberada por conta da emissão da licença de exportação pelas autoridades chinesas e a conclusão dos procedimentos alfandegários. Ao tomar conhecimento da situação, a Fiocruz comunicou ao Ministério da Saúde que, com o apoio do Ministério das Relações Exteriores, interveio junto às autoridades de Pequim para liberar o embarque do IFA ao Brasil, conforme informou em nota a Fiocruz.
Após a obtenção da licença emitida pelas autoridades chinesas para exportação, a AstraZeneca anunciou o adiantamento de dois lotes, totalizando o envio de quatro lotes em março, segundo a fundação.
Já a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou, ontem, que acrescentou a vacina desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, na sua relação deaquele que são “seguros e eficazes” contra a covid-19. A entidade multilateral listou o imunizante para uso emergencial em todos os países que participam do consórcio Covax Facility para distribuição, após a Agência de Medicamentos Europeia (EMA, na sigla em inglês) ter dado, na última quinta-feira, seu aval ao produto.
Dose única
A OMS salientou que a vacina da Janssen é a primeira da lista a ter aplicação em apenas uma única dose, “o que deve facilitar a logística de vacinação em todos os países”. Também observou que os dados clínicos abrangentes, compartilhados pela empresa, mostram que o fármaco é também eficaz em populações mais idosas.
O Ministério da Saúde pretende comprar 38 milhões de doses do imunizante da Janssen e, no último dia 3, publicou, em edição extra do Diário Oficial da União, avisos de dispensa de licitação nos quais sinaliza, também, a intenção de compra de 100 milhões de doses da vacina da Pfizer — que já tem homologação da Anvisa. Os documentos preveem a entrega dos imunizantes até 31 de dezembro de 2021.
Com a Janssen, o cronograma proposto pela pasta prevê a disponibilidade de 16,9 milhões de doses entre julho e setembro, e 21,1 milhões outros entre outubro e dezembro de 2021. No caso da Pfizer, o medicamento começa a chegar ao Brasil no segundo trimestre de 2021, mas não houve detalhamento da programação.
Agência libera o uso do remdesivir
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, também ontem, o registro do primeiro medicamento que terá em bula a recomendação para o tratamento da covid-19 — o antiviral remdesivir. De acordo com o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apesar de haver muita discussão sobre o uso do remédio, a decisão foi tomada com base em “qualidade, segurança e eficácia”. O medicamento aprovado é indicado em casos mais graves da doença, nos quais os pacientes se encontram hospitalizados e entubados.
A Anvisa indicou o uso do remédio para adultos e adolescentes hospitalizados pela covid-19. Para aplicá-lo, é preciso que o paciente tenha idade igual ou superior a 12 anos e que pese, no mínimo, 40 kg; que tenha desenvolvido pneumonia; que precisa de oxigenação suplementar, de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva; e intubados não devem usá-lo.
O medicamento, sintético e de administração intravenal, será de uso, exclusivamente, para hospitais. Para o infectologista da Fiocruz/Brasília e ex-presidente da Anvisa, Cláudio Maierovitch, o medicamento pode influenciar pouco no combate à doença. “Os estudos positivos mostram um pequeno efeito na redução do tempo de internação, resultado insuficiente para provocar qualquer mudança que possa descongestionar o sistema de saúde”, avaliou.
O remdesivirr foi desenvolvido para auxiliar no combate do vírus Ebola, que matou milhares de pessoas em países da África Ocidental, em 2014 — como Guiné, Serra Leoa e Libéria —, mas não obteve bons resultados durante a crise sanitária no continente. O medicamento, porém, mostrou-se eficiente no tratamento de pacientes que foram infectados por outros tipos de coronavírus.
Por esse motivo, algumas nações passaram a usá-lo para ajudar no tratamento da covid-19 e teve aprovação para uso temporário em países como Canadá, Israel e Estados Unidos — o ex-presidente Donal Trump fez uso do remédio —, além da União Europeia. Mas sua eficácia divide opiniões.
Artigo no British Medical Journal, publicado em 2020, salienta que restam dúvidas sobre o antiviral. E a Organização Mundial da Saúde (OMS) não o recomenda: em novembro, anunciou que o remdesivir não é indicado para o tratamento da doença e o “desaconselhou” por não ter evitado mortes e nem o agravamento da covid-19. (CA)
Compra privada de medicamento é derrubada
O Tribunal Regional Federal da 1ª Região, em Brasília, derrubou duas decisões liminares que haviam autorizado entidades privadas a importarem vacinas contra a covid-19 sem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O desembargador Ítalo Fioravanti Sabo Mendes entendeu que o sinal verde para a compra dos imunizantes, sem certificação da agência reguladora, viola o princípio da separação dos Poderes. Na avaliação do magistrado, não cabe ao Judiciário interferir nos critérios estabelecidos pelo governo federal para regulamentação da fabricação e aquisição das vacinas. A decisão atendeu a um recurso da Advocacia-Geral da União (AGU) contra as liminares da 21ª Vara Federal Cível do Distrito Federal favoráveis ao Sindicato dos Motoristas Autônomos de Transportes Privado Individual por Aplicativo (Sindmaap) do Distrito Federal e à Associação Nacional de Magistrados Estaduais.
Conheça cada imunizante
CoronaVac (Sinovac/Butantan)
» Tecnologia: vírus inativo
» Doses aplicadas: duas, entre 14 e 28 dias
» Eficiência: 50,38%
» Tem no Brasil? Sim
Covishield (Oxford/AstraZeneca)
» Tecnologia: Baseada em vetor viral não replicante
» Doses aplicadas: duas, com intervalo de 90 dias
» Eficiência: 82,4%
» Tem no Brasil? Sim
Comirnaty (Pfizer/BionTech)
» Tecnologia: RNA mensageiro
» Doses aplicadas: duas, com intervalo de 21 dias
» Eficiência: 95%
» Tem no Brasil? Não
Sputnik V (Instituto Gamaleya)
» Tecnologia: Usa dois vetores de adenovírus
» Doses aplicadas: duas, com intervalo de 21 dias
» Eficiência: 91,6%
» Tem no Brasil? Não
mRNA-1273 (Moderna)
» Tecnologia: RNA mensageiro
» Doses aplicadas: duas, com intervalo de 28 dias
» Eficiência: 94,1%
» Tem no Brasil? Não
Janssen (Johnson & Johnson)
» Tecnologia: vetor viral
» Doses aplicadas: Uma
» Eficiência: 85%
» Tem no Brasil? Não
NVX CoV2373 (NovaVax)
» Tecnologia: Replica proteínas que o vírus usa para entrar nas células
» Doses aplicadas: duas, com intervalo de 21 ou mais
» Eficiência: 89,3%
» Tem no Brasil? Não
Covaxin (Bharat Biotec)
» Tecnologia: vírus inativo
» Doses aplicadas: duas, com intervalo de 28 dias
» Eficiência: dados indisponíveis
» Tem no Brasil? Não
