A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta sábado (27/3), que suspendeu o prazo de análise do pedido de uso emergencial da Sputnik V, a vacina russa contra a covid-19. O motivo da decisão, segundo o órgão regulador, é a falta de parte da documentação obrigatória para a avaliação.
O pedido de uso emergencial do imunizante foi apresentado na sexta-feira (26) pela União Química, parceira do Fundo de Investimento Direto da Rússia. O laboratório solicita autorização para o uso de 10 milhões de doses adquiridas, no início deste mês, pelo Ministério da Saúde.
A Anvisa informou que uma triagem inicial dos documentos anexados ao pedido indicou a ausência de alguns que são necessários para a continuidade da análise. Faltam, por exemplo, especificações de qualidade e informações do tempo médio de acompanhamento dos pacientes que se submeteram aos estudos clínicos.
Dessa forma, o prazo para que a agência reguladora dê uma resposta ao pedido da União Química, que, neste caso, é de sete dias úteis, foi suspenso até a entrega dos documentos que faltam pelo laboratório. Nesse ínterim, a agência prosseguirá na avaliação dos documentos já enviados.
Conforme o painel lançado pela agência neste sábado, 62% dos documentos relativos à Sputnik V estão em análise, 18,2% precisam de complementação, e 18,7% não foram entregues.
O prazo para análise de pedidos de uso emergencial de vacinas varia de 10 dias (para imunizantes com estudos no Brasil) a um mês (para vacinas com estudos no exterior, como a Sputnik V). A União Química, porém, requereu o uso emergencial com base na Lei 14.124/2020, que estipula prazo menor para imunizantes já aprovados em alguns países, entre os quais a Rússia.
Além da Sputnik V, está também em análise na Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina da Janssen - braço da Johnson & Johnson - contra a covid-19. Entre as particularidades desse medicamento está a necessidade de apenas uma dose, ao contrário dos demais, que demandam uma segunda aplicação de reforço.
O pedido da Janssen foi apresentado na quinta-feira (25/3). Segundo o painel da Anvisa, até 20h30 deste sábado, 62,5% dos documentos do laboratório estavam com a análise concluída, 36% ainda sob exame e 0,9% necessitando de complementação.
A Janssen tem contrato para o fornecimento de 38 milhões de doses da vacina para o Ministério da Saúde. A entrega está prevista para ocorrer assim que o uso emergencial for autorizado pela Anvisa. Do total de doses, 16,9 milhões deverão ser entregues até o fim de julho, e as demais, até novembro.
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