O Brasil deu ontem passos importantes para a independência total em relação ao fornecimento de vacinas e insumos para combater a pandemia de covid-19. Enquanto o governo federal aposta em três iniciativas produzidas do zero — sendo uma delas, a Versamune-CoV-2FC, cuja documentação com o pedido para iniciar a fase de testes em humanos foi protocolada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) —, o de São Paulo anunciou a ButanVac, que vem sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Assim como a Versamune-CoV-2FC, a ButanVac teve o pedido de estudos clínicos protocolados junto à Anvisa, o que foi feito ontem à noite. Mas o governador João Doria fez questão de ressaltar que o país já teria acesso a 40 milhões de doses do imunizante no segundo semestre deste ano. Para a produção do fármaco, o instituto deverá usar tecnologia já disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe, a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
Porém, a ButanVac surge em meio a uma polêmica: um grupo de estudos da Escola de Medicina do Hospital Mount Sinai, de Nova Iorque, afirmou ser dele a tecnologia da vacina e que a teria repassado aos brasileiros. O Butantan, inicialmente, disse que o instituto faz o desenvolvimento com várias entidades de pesquisa com as quais tem parceria, mas, depois, reconheceu que recebeu a licença para desenvolver o fármaco —, mas reafirmou que esse processo de elaboração é 100% nacional.
Em relação à Versamune-CoV-2FC, o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, não deu detalhes de quando ficará disponível para ser incluída no Plano Nacional de Imunização (PNI). Mas protocolou junto à Anvisa documentação para iniciar a fase de testes em humanos. “Em termos de tempo, a gente depende da Anvisa. Quando eles aprovarem, imediatamente a gente começa o protocolo para testes com as pessoas”, explicou.
A Farmacore, desenvolvedora do imunizante junto à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) e à PDS Biotechnology Corporation, informou que o contato com a agência começou em novembro de 2020, mas só agora recebeu o sinal verde para dar prosseguimento e encaminhar a documentação para as fases iniciais de testes.
Segundo o ministro, os testes clínicos serão feitos com 360 pessoas. Nessa fase, o objetivo é avaliar a segurança da vacina. “Logo depois, entram os testes clínicos fase 3, que já são realizados com 20 mil a 30 mil pessoas para checar a eficiência da vacina”, salientou.
Também ontem, a União Química deu entrada junto à Anvisa para que a vacina Sputnik V seja usada emergencialmente. A agência tem sete dias para analisar e conceder a autorização.
Fiocruz na corrida
A Fiocruz também trabalha no desenvolvimento de vacinas 100% nacionais, criadas e inteiramente produzidas no Brasil. São quatro projetos, dois deles apenas da instituição e outros dois realizados em diferentes parcerias. Os dois projetos estão ainda em estágio pré-clínico. Um deles se baseia em uma plataforma inovadora. Trata-se de uma vacina sintética, com partículas semelhantes às proteínas do vírus, que são capazes de induzir uma resposta imunológica. O segundo projeto é mais tradicional e usa as proteínas do próprio vírus para estimular a produção de anticorpos e das células T, de defesa.
Ambas já foram aprovadas na fase de imunogenicidade e toxicidade em animais. O próximo passo é avaliar a resposta imunológica dos animais em resposta à exposição ao Sars-CoV-2. A partir desses resultados, a Fiocruz vai determinar qual dos dois projetos é mais promissor para prosseguir com os testes clínicos.
Paralelamente, a Fiocruz firmou parcerias com outros dois projetos. O primeiro deles é para a criação de uma vacina de última geração, baseada em RNA, com uma empresa americana. O segundo, também de última geração, é feito a partir de partículas sintéticas do vírus em parceria com uma empresa do Reino Unido. Essa vacina já está em fase de estudo clínico de fase 1, na Suíça.
Os imunizantes que circularão no país:
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