Vacinação com Sputnik V no Brasil começa em março, estima Rosso

Retirada a necessidade de iniciar um estudo clínico de fase 3 no país, o diretor de Negócios Internacionais da União Química não vê empecilhos para a validação do pedido de uso emergencial e já negocia doses com o governo federal

Bruna Lima

postado em 04/02/2021 13:05 / atualizado em 04/02/2021 13:05

(crédito: OLIVER BUNIC / AFP)

Sem precisar submeter um estudo clínico de fase 3 no Brasil, os responsáveis pela vacina russa Sputnik V apostam na aprovação do uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda "nos próximos dias". A previsão é do diretor de Negócios Internacionais da União Química, Rogério Rosso, que explica não ser necessário recomeçar do zero o processo, por se encontrar apenas interrompido.

Na teoria, o tempo estipulado pela Anvisa para dar resposta a um pedido de uso emergencial de candidata sem testes em voluntários brasileiros é de 30 dias, prazo 20 dias maior do que o fornecido para a análise de iniciativas testadas em território nacional. No entanto, a expectativa é que essa decisão seja antecipada, devido ao acesso prévio de parte da documentação demandada.

"O pedido foi gerado em 15 de janeiro e foi interrompido por não haver estudo de fase 3 no Brasil. Retirado esse pré-requisito, a avaliação pode prosseguir, com complementação de todos os documentos ainda necessários", afirma Rosso, completando que as constantes reuniões entre os técnicos da agência e os responsáveis pela vacina permite o alinhamento dia-a-dia.

Em meio às projeções otimistas, os desenvolvedores russos — ao lado de representantes da União Química, responsável pela produção da Sputnik V no Brasil — já se reúnem nesta sexta-feira (5/2) com o Ministério da Saúde para fechar a compra de 10 milhões de doses prontas, programadas para chegar entre fevereiro e março.

Em uma avaliação realista, contando com necessidades de ajustes, Rosso prevê o início da imunização com a vacina russa entre o fim de fevereiro e início de março. "A Anvisa pede os dados brutos, que serão todos disponibilizados. Há, no entanto, a necessidade de adequar as informações geradas na Rússia ao padrão brasileiro", considera o diretor.

Rosso enxerga com entusiasmo as novidades que dão peso à vacina russa e acredita que será a próxima a ser incorporada ao Programa Nacional de Imunização (PNI). "A publicação da eficácia de 91,6% em uma das revistas científicas de maior peso comprova a potência da Sputnik, que tem a vantagem de poder ser produzida inteiramente no Brasil, dando a autonomia necessária neste cenário de escassez."

Por enquanto, a Sputnik V é a única que tem o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) sendo produzido em território nacional. A vacina de Oxford e a CoronaVac, apesar de preverem transferência tecnológica para produção independente, ainda não incorporaram totalmente o procedimento e, por isso, precisam importar o IFA.

A União Química terá capacidade de produzir oito milhões de doses a partir de abril. Para que essas doses nacionais sejam incorporadas ao PNI, será necessário o registro da vacina, processo que pode demorar 60 dias. Por isso, a ideia da farmacêutica é submeter o dossiê completo ainda em fevereiro.