Anvisa exclui exigência de pesquisa no Brasil e facilita autorização da Sputnik V

Agência autorizou uso sem ensaio clínico no Brasil. Antes, somente imunizantes que estivessem realizando a fase 3 dos estudos em território nacional poderiam ter aprovação de caráter urgente e temporário

Sarah Teófilo

Bruna Lima

Maria Eduarda Cardim

postado em 03/02/2021 18:58 / atualizado em 03/02/2021 19:02

(crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (3/2), uma mudança no guia para uso emergencial, alterando regras para conceder autorização do tipo para vacinas contra a covid-19. A grande alteração consiste em possibilitar a análise de candidatas que não tenham iniciado ensaios clínicos de fase 3 no Brasil, medida que beneficia, por exemplo, a russa Sputnik V.

Anteriormente, somente laboratórios com vacinas que tinham estudo de fase 3 sendo realizado no Brasil poderiam solicitar a autorização de uso emergencial. Por isso, até o momento, somente a vacina de Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac conseguiram o aval e podem ser usadas sob essa exceção no país. Ambas realizam testes de fase 3 no Brasil desde o ano passado.

Ao apresentar a mudança na noite desta quarta-feira (3), o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que a atuação da Anvisa em relação aos usos emergenciais "tem como objetivo ampliar o acesso a vacinas que são demonstradamente eficazes, seguras e tem qualidade".

Apesar da vantagem regulatória, as duas vacinas já incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) ainda dependem da importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para poder finalizar as doses e distribuí-las e, em meio aos atrasos nas entregas e escassez no mercado, têm dificuldade de atender à demanda com a agilidade necessária. Do outro lado, a Sputnik já teve a tecnologia incorporada pela União Química, que garante produção autônoma com capacidade de oito milhões de doses por mês.

A decisão da Anvisa ocorre em meio a pressões para que a agência conceda a autorização de uso emergencial à vacina russa. Governadores do Consórcio Nordeste, por exemplo, vinham pedindo celeridade da agência e já estavam negociando a aquisição de 50 milhões de doses da vacina. O governo da Bahia foi ao Supremo Tribunal Federal (STF) para conseguir a liberação do imunizante no país.

As alterações que facilitam a incorporação da Sputnik V ao PNI foram definidas um dia depois da publicação, na Revista The Lancet, dos resultados intermediários da vacina, revelando 91,6% de eficácia. Na análise, revisada por pares, a candidata foi considerada segura e revelou que, durante o estudo, não houve casos adversos graves relacionados à vacina. Outra descoberta importante é a imunogenicidade da vacina, que chegou a desenvolver entre 1,3 e 1,5 vez mais anticorpos do que pessoas que se recuperam naturalmente da covid-19.

Em resposta à publicação, a Anvisa emitiu uma nota considerando ser esta uma "boa notícia", mas sem deixar de ressaltar a necessidade de submeter todos os dados ao crivo do corpo técnico. "Para se concluir sobre a eficácia e segurança da vacina, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos não clínicos e clínicos das fases 1, 2 e 3", frisou.