A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) adiou, de fevereiro para março, a entrega dos primeiros lotes da vacina de Oxford/Astrazeneca que replicará no Brasil. Isso porque não tem previsão para o recebimento da matéria-prima para a produção dos imunizantes, o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que ainda não foi exportado pela China. Em nota, afirmou que, ainda que o envio dos insumos esteja dentro do prazo contratual acordado para ser entregue em janeiro, a falta de uma data para o envio do princípio ativo, até ontem, prejudica o cronograma de produção e entrega do fármaco.
Inicialmente, a fundação esperava liberar os primeiros lotes do medicamento entre 8 e 12 de fevereiro. No entanto, apesar de reconhecer que a entrega pode atrasar, não deu uma nova data para os primeiros imunizantes fabricados no país. “O cronograma de produção será detalhado assim que a data de chegada do insumo estiver confirmada”, diz a nota da autarquia.
Segundo a fundação, “ainda que seja necessário ajustes no início do cronograma de produção inicialmente pactuado, a Fiocruz segue com o compromisso de entregar 50 milhões de doses até abril deste ano, 100,4 milhões até julho e mais 110 milhões ao longo do segundo semestre, totalizando 210,4 milhões de vacinas em 2021”.
O Ingrediente Farmacêutico Ativo está pronto para o embarque, aguardando autorização do governo da China para p envio ao Brasil. Para este janeiro, estavam previstos dois lotes, de 7,5 milhões cada, possibilitando uma produção de 15 milhões de doses pela Fiocruz. A fundação explicou que “com o apoio do Ministério da Saúde, tem estado em contato permanente com a AstraZeneca para liberação e exportação do IFA da China, que aguarda liberação do governo Chinês”.
No horizonte
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, ontem, a certificação de Boas Práticas de Fabricação das vacinas contra a covid-19 desenvolvidas por Pfizer e Janssen-Cilag. O documento, válido por dois anos, é um dos requisitos solicitados para a análise do uso emergencial e do registro definitivo.
Apesar de, até o momento, as duas farmacêuticas não terem protocolado a solicitação para homologação dos medicamentos, a Anvisa certificou quatro empresas que participam da fabricação da vacina da Pfizer e outras três na da Janssen-Cilag. A agência explicou que todos os envolvidos na produção precisam estar certificados e é um passo no processo de submissão contínua de informações.
Isso possibilita que os dados técnicos de estudos das vacinas sejam encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Ou seja, as empresas interessadas no registro dos fármacos contra covid-19 não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma só vez à agência. Atualmente, o único pedido em avaliação pela agência é referente ao uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac, protocolado na segunda-feira pelo Instituto Butantan –– que espera que a nova autorização seja concedida de forma mais célere que a primeira, aprovada no domingo.