O Instituto Butantan ainda precisa entregar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 5,5% dos dados sobre a CoronaVac e complementar outros 50,9%. A solicitação de uso emergencial da vacina foi feita na última sexta-feira (8), um dia depois de o instituto anunciar que o imunizante tem eficácia de78% em casos leves e 100% em casos graves. o Butantan informou, nesta segunda-feira (11/1), que irá entregar ainda nesta semana toda a documentação pendente à Anvisa, para que o órgão possa prosseguir com a análise do uso emergencial do imunizante.
No fim de semana, a Anvisa informou que ainda faltavam dados necessários à avaliação. Já no caso da vacina de Oxford/Astrazeneca, a agência disse que “o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada” e que, a partir de então, a equipe técnica iria se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O governo de São Paulo tem questionado essa diferença, deixando subentendido que haveria uma diferença no tratamento por questões políticas, visto que o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo João Doria (PSDB) são opositores.
Em coletiva nesta segunda-feira, Doria afirmou: “O que difere a Fiocruz do Butantan? Uma instituição tão respeitada quanto o Butantan? Por que uma vacina está ok, os dados estão completos, perfeitos e a Anvisa ainda anuncia que pode antecipar a aprovação da vacina da Fiocruz, que pertence ao governo federal? Enquanto a vacina do Butantan que está ligada ao governo de São Paulo, a relutância e o grau de exigência sobe? Para reflexão”, assinalou.
Segundo a Anvisa, no caso da vacina de Oxford/Astrazeneca, a ser produzida pela Fiocruz no Brasil, não há documentos a serem entregues, como no caso da vacina do Butantan. De acordo com a agência, somente 5,5% da documentação está pendente de complementação. Ainda assim, em um tom duro ao falar sobre os documentos pendentes, Doria afirmou que o Butantan encaminhou um relatório de 10 mil páginas, e frisou que o instituto é a maior instituição científica para vacinas do Hemisfério Sul.
“Por qual razão uma instituição consolidada, de projeção internacional, não encaminharia informações suficientes para validação de uma vacina à Anvisa?”, questionou. Na mesma coletiva, a diretora do Butantan, Cintia Lucci, por sua vez, pontuou que ainda estavam passíveis de complementação 48% das documentações do instituto. “A gente enviou todas as informações, a gente fez isso imediatamente após fechar os dados. Então, foi muito rápido, e faltam algumas informações complementares”, afirmou.
Cintia Lucci ainda ressaltou que são informações complementares, e que várias equipes do Butantan estão trabalhando nesse processo.
Pendências
Em nota, o Butantan frisou, ainda, que desde o último sábado (9/1), quando foi notificado pela Anvisa sobre pendências na documentação para o registro da vacina contra o coronavírus, montou uma força-tarefa para apresentar os dados solicitados. No sábado, segundo o Butantan, foram realizadas duas reuniões com a agência reguladora, que informou já ter analisado 35,2% da documentação entregue e que outros 8,3% ainda estão sendo analisados pelos técnicos.
“O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”, ressaltou o instituto. Na verdade, o fato de ainda não terem sido entregues todas as documentações pode, sim, afetar o prazo, como ressaltado pela Anvisa na data em que o instituto paulista fez a solicitação de uso emergencial. O prazo legal é de 10 dias. Entretanto, o período poderia aumentar caso faltassem documentos.
O diretor do instituto paulista, Dimas Covas, disse em entrevista ao UOL, nesta segunda-feira, que é “absolutamente normal” o pedido de esclarecimentos da Anvisa, mas colocou o princípio da igualdade da agência sob questionamento. “Não sei se o mesmo grau de exigência tem sido feito à outra solicitação (...) Acho que todas as vacinas têm que ser submetidas ao mesmo tipo de escrutínio, tanto da Anvisa quanto da esfera pública. Temos que ter o mesmo grau de preocupação e questionamento a todas as vacinas”, disse.
Na coletiva do governo de SP, que anunciava detalhes do Plano Estadual de Imunização contra a covid-19, o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, afirmou que “todos os dados haviam sido ofertados”. “A informação que nós recebemos do doutor Dimas Covas é que esses dados já haviam sido ofertados e que, quando ressolicitados, foram reenviados”, disse.
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