Enquanto as tratativas entre a Pfizer e o governo federal continuam estagnadas, o mundo entra em 2021 com a autorização global para o uso emergencial da vacina desenvolvida pela farmacêutica americana, em conjunto com a Biontech, contra a covid-19. Esta é a primeira aprovação do tipo pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em razão da pandemia. A decisão deu-se por meio de análise de especialistas reunidos pela entidade, segundo os quais a “vacina atendeu aos critérios obrigatórios de segurança e eficácia”.
A homologação da OMS facilita a adoção, por agências reguladoras de todo o mundo, do medicamento para a aplicação em caráter restrito — apenas para alguns setores da população —, enquanto os países mantêm negociações com o laboratório para a obtenção das doses, como faz o Brasil. A Pfizer chegou a afastar a possibilidade de entrar com o pedido de uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas voltou atrás depois que algumas regras para a submissão foram desburocratizadas pela autarquia.
“Com essa validação da OMS, agiliza-se o uso dessa vacina por ser uma prova de que tem segurança sanitária para ser utilizada. Para o Brasil, pode-se utilizar esse referendo para, finalmente, obtê-la. Mas, depende do governo acertar a compra. O que temos visto é uma dificuldade grande”, destacou o gestor em saúde e professor da Fundação Getúlio Vargas (FGV) Adriano Massuda. “O Brasil pode, se quiser, se beneficiar disso. É preciso uma decisão política do governo, de orientar a Anvisa para que utilize esse parecer”, frisou.
Massuda observou que a homologação da OMS facilita o uso de vacinas em países que não dispõem de agências reguladoras. Além de servir como referência às entidades sanitárias, a permissão possibilita à própria agência das Nações Unidas a incorporar as doses em mecanismos como a Covax Facility, aliança multilateral que prevê distribuição de lotes aos países que aderiram à iniciativa.
“Há que se destacar que esta não deveria ser a única a ser liberada, já que este produto tem critérios de conservação mais complexos, com necessidade de temperaturas muito baixas”, salientou o médico e doutor em saúde pública Flávio Goulart, destacando a necessidade de se ampliar a possibilidade de uso emergencial de outros imunizantes no Brasil.
Já o fundador da Anvisa e médico sanitarista Gonzalo Vecina vê com desconfiança a decisão da OMS. “Não terá impacto, pois a Pfizer não tem vacinas para fornecer à OMS. Acredito que a novidade acaba sendo um jogo de marketing, que pulveriza vendas pelos países, conquistando bons clientes. Assim, a aprovação, a meu ver, ganha contorno mercadológico. Somente acredito no contrário se a farmacêutica anunciar a entrega de alguns milhões de doses para a OMS usar no Terceiro Mundo”, apontou Vecina.
Já aprovaram o uso emergencial da vacina da Pfizer o Reino Unido, a União Europeia e os Estados Unidos. A autorização não substitui o pedido de registro, necessário para que o fármaco seja aplicado em massa na população. O uso emergencial apenas permite, mediante assinatura de termo de consentimento, a imunização de grupos específicos enquanto a terceira e última fase dos ensaios clínicos são concluídos, comprovando efetivamente a eficácia e a segurança do produto.