Anvisa libera uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac

Montante necessitou de uma avaliação à parte por ter sido envasado e rotulado no Brasil, diferentemente das 6 milhões de unidades já liberadas que vieram prontas da China

Bruna Lima

SarahTeófilo

postado em 22/01/2021 16:50 / atualizado em 22/01/2021 17:12

O Brasil terá acesso a mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac, que serão distribuídas proporcionalmente aos estados e incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, em reunião nesta sexta-feira (22/1), o novo montante para uso emergencial no combate à covid-19. Estas unidades precisaram de uma avaliação à parte por terem sido envasadas e rotuladas no Brasil.

A aprovação foi por unanimidade, com voto favorável dos cinco diretores. Anteriormente, a agência reguladora havia autorizado o uso emergencial das 6 milhões de doses que vieram prontas da China. Esta nova liberação ocorreu de forma mais célere, justamente porque parte dos critérios já haviam sido avaliados. As novas 4,8 milhões de unidades já estão em território brasileiro e prontas para entrega pelo Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac no país e detentor da transferência tecnológica para produção autônoma.

Em seu voto, a relatora do processo e diretora responsável pela área de imunizantes, Meiruze Freitas, frisou a possibilidade da autorização do uso emergencial no atual contexto de pandemia, "mesmo em um cenário de incerteza", dado que a vacina em questão revela ser "segura e capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade causada pela covid-19". Freitas chamou a atenção para a diferenciação do envase entre as 6 milhões de doses vindas da China e as finalizadas no Brasil.

"Enquanto a autorização temporária de uso emergencial concedida pela Anvisa no último dia 17 janeiro se referia à apresentação de monodose em frasco-ampola, a decisão aqui em apreço se refere à vacina envasada em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade". Neste sentido, a ressalva feita pela servidora foi de instruir o orientar os profissionais de saúde que aplicarão as vacinas, "de modo que cada indivíduo venha a receber somente a dose exata e necessária para os fins a que a imunização se propõe".

Antes da votação, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, também recomendou a aprovação do uso emergencial, ressaltando que ela se dá tendo em vista a pandemia, o aumento de casos e o fato de "não existirem alternativas terapêuticas” contra a doença. “Ou seja, a ausência de medicamentos que temos na Anvisa com a indicação específica para a covid”, pontuou. Mendes acrescentou, no entanto, que a aprovação fica condicionada ao monitoramento de incertezas e reavaliação periódica.

No início da semana, o diretor do Butantan, Dimas Covas, ao falar sobre o novo pedido de uso emergencial, afirmou que, se fosse aprovado, valeria para o restante das vacinas produzidas pelo Butantan. O instituto paulista assinou com o laboratório chinês Sinovac um acordo de transferência de tecnologia, em setembro do ano passado, o que permite que a CoronaVac seja produzida no Brasil pelo Butantan.

“Entramos com o pedido de uso emergencial, agora, para todas as doses que serão produzidas pelo Butantan. A primeira parte de 4,8 milhões, já em disponibilidade, à medida que for feita essa segunda autorização. Uma vez aprovada, a produção do Butantan será feita de acordo com essa autorização e não haverá necessidade de todo lote ser requisitado”, explicou o diretor.

Em seu voto, o coordenador de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, se manifestou “pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento”. Ele explicou que, neste caso, refere-se a vacinas aprovadas importadas ao Brasil, feitas pela Sinovac, com o envase e acondicionamento do Butantan.

Eventuais alterações nas configurações, entretanto, exigiria nova autorização. Se o Butantan decidir realizar a importação de insumos e a etapa de formulação e filtração esterilizante em suas instalações, seria necessária uma nova análise técnica para as novas atividades incorporadas”, afirmou.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, encerrou a reunião ressaltando que a dada aprovação, assim como a deliberada em 17 de janeiro, "é uma modalidade de uso emergencial, temporário e não abrange largas camadas da população". Segundo ele, "trata-se de um momento em que o balanço entre riscos e benefícios é considerado favorável pelos cinco diretores", mas que é necessária a assinatura de um termo de consentimento para receber a vacina.