Anvisa reconhece boas práticas de fabricação das vacinas da Pfizer e da Janssen

Certificação de boas práticas de fabricação tem validade de dois anos e é um dos requisitos da agência para a análise do uso emergencial das vacinas e, também, do registro definitivo. No entanto, a Pfizer e a Janssen-Cilag ainda não protocolaram nenhum pedido

Maria Eduarda Cardim

postado em 19/01/2021 17:11

(crédito: AFP / Brendan Smialowski)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (19/1) a certificação de Boas Práticas de Fabricação da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer e, também, pelo imunizante desenvolvido pela Janssen-Cilag. O documento, que tem validade de dois anos, é um dos requisitos solicitados pela Anvisa para a análise do uso emergencial das vacinas e do registro definitivo. No entanto, até o momento, nenhum dos desenvolvedores solicitou o pedido.

A Anvisa certificou quatro empresas que participam dos processos de fabricação da vacina da Pfizer e outras três empresas, responsáveis pela vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. O órgão regulador explica que todas as empresas envolvidas na produção da vacina precisam estar certificadas. “A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é feita de forma individual para cada fábrica presente no processo”, informou em nota.

Pfizer/Biontech e Janssen-Cilag ainda não solicitaram o uso emergencial das próprias vacinas. Por isso, a Anvisa explica que a certificação foi mais um passo dentro da submissão contínua de informações feita pelos laboratórios.

A submissão contínua não é ainda o pedido de registro da vacina, mas possibilita que os dados técnicos de estudos das vacinas sejam encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Ou seja, as empresas interessadas no registro de vacinas contra covid-19 não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à agência.

CoronaVac

Atualmente, o único pedido em avaliação pela Anvisa é referente ao uso emergencial de 4,8 milhões de doses da CoronaVac. A solicitação foi protocolada na segunda-feira (18/1) pelo Instituto Butantan. Nesta terça-feira (19), a agência concluiu a etapa de triagem dos documentos submetidos pelo instituto paulista.

Agora, a Anvisa tem um prazo de 10 dias para avaliar o pedido e dar uma resposta ao Butantan. No entanto, como a agência aprovou no último domingo (17) o pedido de uso emergencial para seis milhões de doses da CoronaVac, o Instituto Butantan espera que a nova autorização seja concedida de forma mais célere.

Os dois pedidos feitos pelo Butantan são semelhantes, mas têm diferenças. O primeiro, aprovado no domingo, tratava das vacinas importadas prontas da China, envasadas em monodose. Já o segundo pedido trata de 4,8 milhões de doses envasadas pelo Instituto Butantan em um frasco-ampola multidose.