Butantan assina termo de compromisso exigido pela Anvisa para uso da CoronaVac

Termo foi exigido porque a agência disse não ter recebido dados conclusivos sobre a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos

Augusto Fernandes

postado em 17/01/2021 23:10 / atualizado em 17/01/2021 23:11

(crédito: Governo de São Paulo/divulgação)

O Instituto Butantan e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinaram, na noite deste domingo (17/1), o termo de compromisso exigido pela autarquia para permitir o uso emergencial no Brasil da vacina CoronaVac. O documento foi publicado em edição extra do Diário Oficial da União (DOU), e conta com as assinaturas do diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, do diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e do corresponsável técnico do Instituto Butantan, Cleber Augusto Gomes.

Nesta tarde, a Anvisa aprovou o pedido apresentado pelo Butantan para a utilização temporária do imunizante contra a covid-19 no país, mas definiu que ele só poderia ser aplicado depois da assinatura do termo, pois, de acordo com a agência, o instituto não apresentou todos os dados sobre a imunogenicidade da CoronaVac — entretanto, o governo de São Paulo começou a usá-la antes da publicação do termo no DOU.

Imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos. A Anvisa alega que as informações apresentadas pelo Butantan até o momento não permitem saber, por exemplo, por quanto tempo perdura no organismo dos indivíduos que receberem a vacina a proteção conferida pela CoronaVac. O Butantan terá até o dia 28 de fevereiro para entregar os resultados que faltam. 

Mesmo com essa pendência, a Anvisa autorizou o uso emergencial do imunizante. Na sessão que concretizou a decisão, a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do pedido para uso emergencial da CoronaVac, disse que "as demais evidências analisadas até o momento pela agência sugerem que a eventual aprovação da requerida autorização apresenta relação benefício-risco favorável, mesmo considerando as incertezas inerentes a este processo".

Duas vacinas

Além da CoronaVac, a Anvisa autorizou neste domingo o uso emergencial da Covishield, vacina produzida pela farmacêutica Serum Institute of India e AstraZeneca, Universidade de Oxford e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). As documentações deste imunizante, por outro lado, não tiveram pendências. 

"Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benefícios conhecidos e potenciais das duas candidatas a vacinas superam os riscos conhecidos e potenciais trazidos por cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios necessários de qualidade,  segurança e eficácia para o uso emergencial", declarou Freitas, ao proferir o seu parecer sobre os pedidos.

A diretora ainda destacou que o Butantan e a Fiocruz "devem continuar a gerar dados (sobre as vacinas) para permitir o registro sanitário na Anvisa tão logo possível, que avaliará dados de qualidade e clínicos adicionais gerados a partir dos testes com as vacinas e implantação do monitoramento para garantir que as vacinas atendam aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla".

Outra determinação de Freitas é que os dois institutos, a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e a Anvisa continuem a monitorar de perto a segurança dessas vacinas. "Uma vacina só é de fato eficaz se as pessoas estiverem dispostas a tomá-la, portanto, garantir a confiança em sua segurança é crucial. Assim, faço um destaque para o monitoramento contínuo da segurança das vacinas após a autorização de uso emergencial, pois os sistemas de monitoramento e as fontes de informações adicionais devem ser capazes de captar os eventos adversos, os quais podem não ter sido observados nos estudos clínicos."

Segundo ela, "se um evento adverso inesperado for observado, os especialistas devem atuar, estudando rapidamente para avaliar se é uma real preocupação de segurança, decidindo se há necessidade de alterações nas recomendações das vacinas a serem utilizadas no Brasil". "Esse monitoramento é fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas contra a covid-19", frisou.