Anvisa e Fiocruz alinham submissão para uso emergencial de vacina

Pedido envolvendo doses do imunizante de Oxford, mas de fabricação do Serum Institute of India, é esperado para esta semana

Bruna Lima

postado em 04/01/2021 14:00 / atualizado em 04/01/2021 15:02

(crédito: Vincenzo Pinto/AFP)

Uma nova reunião técnica entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), realizada nesta segunda-feira (4/1), discutiu os trâmites finais para a entrada do pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford. A submissão é esperada para esta semana e leva em conta as doses importadas do fabricante Serum Institute of India. Para isso, a Fiocruz trabalha para reverter a decisão, anunciada há pouco, de suspensão das exportações do Serum Institute, do qual o Brasil espera ao menos 2 milhões de doses.

“Para a autorização, a Agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, explica a Anvisa.

A Fiocruz, parceira da vacina em questão e detentora da transferência tecnológica para produção nacional, irá adquirir as vacinas prontas do Instituto Serum, um dos centros de produção da vacina. A importação de duas milhões de doses prontas já foram autorizadas pela Anvisa. “A estratégia é contribuir com o início da vacinação ainda em janeiro com as doses importadas e, ao mesmo tempo, dar início à produção, de acordo com o cronograma já amplamente divulgado”, esclarece a fundação.

Caso haja diferenças, a Anvisa alerta que “estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada”.

O pedido de registro definitivo foi anunciado pela Fiocruz para ser protocolado em 15 de janeiro e, a partir de então, a Anvisa tem 60 dias para analisar o dossiê, prazo que deve ser reduzido pela submissão continua que já permite que a agência adiante determinadas avaliações.

A chegada dos primeiros lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) está prevista também para o mesmo mês. A primeira remessa de produção própria, de um milhão de doses, está prevista para 8 a 12 de fevereiro.

Após o período inicial, a programação é produzir duas milhões de doses semanais. Até julho de 2021, a instituição entregará 110,4 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunização (PNI). Outras 110 milhões de doses são esperadas para o segundo semestre de 2021, quando a incorporação da tecnologia estiver concluída.