O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse nesta quinta-feira (17/12) que é favorável ao uso emergencial da vacina contra a covid-19, citando o imunizante da Pfizer, que está sendo hoje usado nos Estados Unidos e no Reino Unido. Para este uso, ele já adiantou, o cidadão voluntário deverá assinar um termo de consentimento, sendo visto como quase uma extensão da fase 3 dos testes da vacina — aplicado em menor quantidade e em grupos pré-determinados.
“Não sou contra o uso emergencial, eu sou a favor”, ressaltou em sessão no Senado Federal, quando falou sobre o Plano Nacional de Imunização contra covid-19. O ministro afirmou que a empresa foi à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) para solicitar o uso emergencial, mas esbarrou em exigências.
“Peguei o telefone e falei com o CEO da Pfizer no domingo (13) e pedi para ele estar na Anvisa na segunda-feira para solicitar o uso emergencial, e lá ele foi. E a resposta foi: 'Eu pensei que era mais simples, mas a agência é bastante detalhista'. Eu falei: 'Pois é, tem que se cumprir os detalhes regulamentares'", contei.
Pazuello criticou as exigências da empresa para assinar o contrato. Na primeira reunião com o ministério, segundo ele, as colocações do representante da Pfizer foram duras. O ministro pontuou que a farmacêutica pede isenção completa de qualquer responsabilidade de efeitos colaterais, além de solicitar que não seja julgada nos nossos tribunais.
“Não aceita ser questionada nos nossos tribunais. Nós temos que assinar uma cláusula dizendo que ela só vai responder em tribunais internacionais; não no Brasil”, disse. Além disso, conforme o ministro, a Pfizer não vai entregar o diluente, sendo que teria que ser fabricado no Brasil”, disse. Tudo isso, segundo ele, foi aceito.
Quantidade pequena
O ministro também criticou a quantidade de doses oferecidas pela empresa: 500 mil em janeiro, mesma quantidade em fevereiro e 1 milhão em março. Na segunda proposta, segundo ele, a única mudança foi o acréscimo de caixas de isopor, com as mesmas cláusulas de isenção e julgamento internacional. “E, pasmem: nós estamos pensando em aceitar. É uma realidade. E isso, claro, precisa passar pela decisão do governo e, óbvio, chancela do Congresso”, afirmou.
Pazuello ressaltou que o ministério fechou memorando de entendimento (um compromisso de interesse na compra) com todas as empresas que o procuraram, defendendo que a pasta está “na vanguarda do que está acontecendo lá fora, no mundo”. “Nós não estamos atrasados, nós estamos na vanguarda. A primeira autorização de uso emergencial da Pfizer, da Pfizer americana, foi na Inglaterra, há 15 dias; não são três meses. A da americana foi agora, semana passada”, frisou.
Em nota, a Pfizer disse que não pode comentar negociações em curso. Confira:
Em relação as negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso
emergencial, a Pfizer esclarece:
Não podemos comentar as negociações em curso com o governo brasileiro, mas afirmamos que as cláusulas que estão sendo negociadas estão em linha com os acordos que fechamos em outros países do
mundo – inclusive na América Latina.
A Pfizer realizou na última segunda-feira, dia 14 de dezembro, reunião com a ANVISA para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação. Um exemplo é a solicitação de uma análise específica dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e análises estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos
em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
Tendo em vista as particularidades do Guia de Submissão para Uso Emergencial elaborado pela ANVISA, entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento. A Pfizer já submeteu à ANVISA, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina.