O Instituto Butantan adiou o envio de resultados dos testes da vacina CoronaVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), previsto para acontecer inicialmente nesta terça-feira (15/12). Segundo o governo de São Paulo, a decisão foi tomada após o número de voluntários infectados crescer. Com isso, os resultados ficam estatisticamente mais robustos e aumentam a chance de a Anvisa aprovar o registro do imunizante. Agora, a entrega deve ocorrer em 23 de dezembro.
A decisão de concluir os estudos veio após os cientistas sinalizarem que o número mínimo de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Até o momento, 170 voluntários foram infectados pelo novo coronavírus.
“Na prática, optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido de reconhecimento dessa vacina. A solicitação ocorrerá de forma simultânea, tanto na Anvisa brasileira como na agência chinesa de regulação de medicamentos”, informou o governador de São Paulo, João Doria.
A decisão estratégica foi tomada por cientistas do Butantan e do laboratório Sinovac para atender a recomendação do Comitê Científico Internacional de concluir os estudos de fase 3 da CoronaVac esta semana.
O início da campanha de vacinação contra a covid-19 está previsto para 25 de janeiro em São Paulo. Doria reforçou que mantém a previsão, já que espera um registro definitivo do imunizante até o final deste ano.
O envio dos resultados dos testes com a vacina CoronaVac é o que garante a abertura oficial do pedido de registro do imunizante. Somente a partir dessa liberação é que a produção poderá ser distribuída em uma campanha de imunização em massa.
Registro
Após entrar com o pedido de registro, a Anvisa, pela regra estabelecida já em caráter emergencial, teria 60 dias para aprovar o dossiê. No entanto, o diretor do Butantan pressiona para que o prazo seja reduzido pela metade. A justificativa é que a submissão contínua, procedimento que permite envio parcelado de informações, vai facilitar a análise.
Além de existir a possibilidade de um registro definitivo, o Instituto Butantan e a empresa chinesa Sinovac, responsáveis pela produção da CoronaVac, podem ainda pedir o uso emergencial da vacina. Na última quinta-feira (10), a diretoria da Anvisa oficializou a possibilidade do uso emergencial de uma vacina contra a covid-19.
O uso emergencial será restrito a um público previamente definido e a autorização não substituirá o registro sanitário no Brasil. Somente vacinas que obtiverem o registro da Anvisa poderão ser disponibilizadas para toda a população.