Entenda o que significa o uso emergencial de vacina, aprovado pela Anvisa

Decisão da agência foi unânime e abre caminho para que imunizantes sejam apresentados para análise e, se liberados, possam ser distribuídos para grupos restritos de pessoas. Medicamento, porém, deve estar na fase 3 de testes no Brasil

Robyn Beck / AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, ontem, o uso emergencial temporário, e em caráter experimental, das vacinas contra a covid-19. A decisão, unânime, foi tomada em uma reunião extraordinária da diretoria da autarquia. Dessa forma, os fármacos serão dispensados “de análise de impacto regulatório e de consulta pública por alto grau de urgência e gravidade”, mas a utilização restrita pode ser interrompida, suspensa ou alterada a qualquer momento pela Anvisa.

“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.

A decisão foi tomada logo após o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, ter declarado, inicialmente, que a expectativa de início de vacinação seria para o fim de fevereiro. Mas, na última quarta-feira, se desdisse, afirmando que os medicamentos para o uso emergencial poderiam estar disponíveis até o final deste mês ou começo de janeiro.

Paulo Almeida, diretor-executivo do Instituto Questão de Ciência (IQC), esclarece que a Lei 13.979/20 já previa a possibilidade de uma vacinação emergencial, com base na aprovação de alguma autoridade sanitária de um país de referência (como Estados Unidos, Japão, China ou a União Europeia) liberarem o uso do fármaco para públicos restritos.

“Há o recurso de se utilizar uma autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de qualquer material, insumo ou medicamento sem o registro da Anvisa, desde que sejam considerados essenciais para o combate à covid-19 e registrados, pelo menos, por alguma autoridade sanitária estrangeira que tenha autorizado a distribuição”, esclareceu.

Norma restrita

Na prática, a agência apenas criou uma norma mais robusta, mas com o mesmo conteúdo de um guia já apresentado na semana passada. A Anvisa não recebeu ainda pedido de uso emergencial e a penas as desenvolvedoras de imunizantes que tem estudos de fase 3, em andamento no Brasil, podem fazer este pedido.

A agência reforçou na nova resolução que o uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito no SUS, como de profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente em programa do Ministério da Saúde. A regra não impede, porém, que o Instituto Butantan peça o uso emergencial da CoronaVac em programa do governo paulista.

“Os critérios mínimos a serem cumpridos (para pedir o uso emergencial) estão definidos no guia (apresentado na última semana)”, disse Alessandra Bastos, relatora do processo na agência.

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que há diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina. No primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento. Já para o registro é preciso ter finalizado todos os testes em humanos. Ele lembrou que o Reino Unido e o Canadá, por exemplo, aprovaram apenas o uso emergencial.

A Anvisa não dá prazo para avaliar a regra de urgência, mas espera ser mais célere do que no processo de registro, que pode levar até 60 dias após o pedido. Barra Torres afirmou ainda que apenas a fabricante da vacina pode pedir o uso do produto.

*Estagiários sob a supervisão de Fabio Grecchi

Butantan já produz a CoronaVac

O governador João Doria anunciou, ontem, o início da produção nacional da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac. Conforme disse, a entidade de pesquisa ligada ao governo paulista começou a produzir o fármaco na noite da última quarta-feira e contratou 120 técnicos para auxiliar na produção, que será feita “24 horas por dia e sete dias por semana”, segundo Doria, aumentando sua capacidade de produção para 1,5 milhão de doses por dia.

Ele também informou que governos de 12 estados, entre eles São Paulo, formalizaram seu interesse em adquirir doses da CoronaVac. No caso dos municípios, 276 formalizaram o interesse no medicamento e outros 912 também manifestaram a intenção em obtê-lo e devem formalizar nos próximos dias.

“Por que iniciar a vacinação em março, como foi anunciado pelo Ministério da Saúde, se podemos iniciar em janeiro, de forma segura e eficiente?”, questionou Doria, fazendo referência ao calendário de imunização apresentado pela pasta, na semana anterior.

Segundo o Butantan, os dados sobre a eficácia da CoronaVac serão divulgados até o próximo dia 15. O diretor do instituto, Dimas Covas, ressaltou que o plano nacional de vacinação é feito pelo Ministério da Saúde, mas, caso não seja apresentado, vai se articular com os estados e municípios para desenvolver um esquema alternativo para entregar o imunizante a quem comprá-lo.

Sobre o uso emergencial, aprovado ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Covas disse que vai submeter a CoronaVac aos dois caminhos. “Vamos submeter a vacina ao rito normal e, também, à solicitação de uso emergencial”, observou.

Memorando da Pfizer
O Ministério da Saúde anunciou, ontem, que assinou o memorando que solicita a compra de 70 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 da farmacêutica Pfizer. O anúncio foi feito pelo secretário-executivo da pasta, Élcio Franco, que também disse ser “leviano” pensar em uma data específica para começar a aplicar o imunizante no país. A assinatura veio depois que a Anvisa permitir o uso emergencial de imunizantes contra a covid-19.

O valor da compra não foi informado, mas Franco afirmou que o custo do fármaco da Pfizer e o da CoronaVac possuem as “mesmas condições”. E acrescentou que a fabricante norte-americana ofereceu auxílio na logística de distribuição, transporte e armazenamento correto da vacina. O contrato para a aquisição, porém, ainda não foi fechado. (Colaboraram Carinne Souza, Natália Bosco e Edis Henrique Peres, estagiários)