CoronaVac: Butantan entrará com pedido de registro até 15 de dezembro

Após o protocolo do dossiê completo, instituto paulista espera que Anvisa libere o registro em até 30 dias. Prazo regulamentar, no entanto, é o dobro

Bruna Lima

postado em 03/12/2020 17:02 / atualizado em 03/12/2020 17:02

(crédito: Divulgação/Instituto Butantan)

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou, em coletiva de imprensa nesta quinta-feira (3/12), que irá protocolar, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o dossiê completo com os resultados dos estudos de fase três da vacina CoronaVac até 15 de dezembro. O envio é o que garante a abertura oficial do pedido de registro do imunizante. Somente a partir dessa liberação é que a produção poderá ser distribuída em uma campanha de imunização em massa. 

O Governo de São Paulo planeja começar a imunização contra a covid-19 da população do estado ainda em janeiro de 2021. O anúncio foi feito na coletiva, após a chegada de mais um milhão de doses da vacina CoronaVac ao estado. 

"Teremos até o dia 15 a apresentação dos resultados de eficácia do estudo clínico que Butantan patrocina. Estamos cumprindo com o nosso compromisso de trazer a vacina o mais rapidamente possível. Não faz sentido termos uma pronta para o uso, registrada e não usá-la", disse Dimas Covas, fazendo referência à intenção do governo federal em só iniciar a campanha de vacinação em março de 2021.

A defesa do estado de São Paulo é que as aplicações comecem ainda em janeiro. "Não podemos nos habituar nos sistemas tradicionais de vacinação. Temos que atender essa emergência com a emergência que é necessária", argumentou Covas.

Mesmo entrando com pedido de registro em meados de dezembro, a Anvisa, pela regra estabelecida já em caráter emergencial, teria 60 dias para aprovar o dossiê. No entanto, o diretor do Butantan pressiona para que o prazo seja reduzido pela metade. A justificativa é que a submissão contínua, procedimento que permite envio parcelado de informações, vai facilitar a análise.

Uso emergencial

Apesar de Covas esperar um registro definitivo já para janeiro, o coordenador-executivo do comitê de contingência da covid-19 de São Paulo, João Gabbardo, se atém a outro fato que aproxima a possibilidade de iniciar a campanha em janeiro.

"O Dr. Dimas confia e tem expectativa de que seja feito um registro dentro desse período, até janeiro. Ótimo se isso ocorrer. Mas insisto: se isso não ocorrer, nós preenchemos todos os requisitos necessários para o uso emergencial dessa vacina, usando a recomendação de que, apesar de não podemos fazer uma imunização em massa, podemos vacinar grupos específicos e prioritários, que têm maior incidência de óbitos", afirmou Gabbardo, em referência ao guia para autorização do uso emergencial da vacina.

O guia divulgado nessa quarta-feira pela Anvisa orienta quais os tipos informações necessárias que devem ser enviadas à agência para que ela tenha subsídios suficientes para apoiar uma decisão de autorização temporária para vacinas experimentais. O uso emergencial será restrito a um público previamente definido e a autorização não substituirá o registro sanitário no Brasil. Somente vacinas que obtiverem o registro da Anvisa que poderão ser disponibilizadas para toda a população.