Covid: Anvisa define regras para autorizar uso emergencial de vacinas

Para embasar as futuras análises, agência reguladora disponibilizou, nesta quarta-feira (2/12), um guia com os requisitos mínimos para solicitações, que devem ser feitas pelas empresas produtoras

Bruna Lima

Maria Eduarda Cardim

postado em 02/12/2020 16:28 / atualizado em 02/12/2020 19:42

(crédito: CHANDAN KHANNA / AFP)

Na tentativa de adiantar ao máximo a imunização de cidadãos contra a covid-19, diversos países no mundo começam a autorizar a aplicação das doses por meio do uso emergencial das vacinas. É nesse sentido que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou, nesta quarta-feira (2/12), um guia com os requisitos mínimos para solicitações que devem ser feitas pelas empresas desenvolvedoras.

O documento orienta quais os tipos de dados e informações necessárias devem ser enviados à agência para que ela tenha subsídios suficientes para apoiar uma decisão de autorização temporária para vacinas experimentais.

O uso emergencial será restrito a um público previamente definido e a autorização não substituirá o registro sanitário no Brasil. Somente essas vacinas que obtiverem o registro da Anvisa poderão ser disponibilizadas para toda a população.

Segundo a Anvisa, o uso emergencial e temporário de um imunizante “pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus”. 

Estudos continuam

Em coletiva de imprensa desta quarta-feira (2/12), o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que a autorização de uso emergencial é uma via de acesso, mais uma possibilidade, que não elimina os demais procedimentos previstos para o registro e incorporação de uma vacina. "Todos os outros ritos como definição de preço, incorporação do Sistema Único de Saúde (SUS), tudo isso vai continuar seguindo as regras estabelecidas pelos órgãos responsáveis. O que estamos apresentando hoje é tão somente uma nova forma de obter avaliação da Anvisa quanto ao risco x benefício no caso restrito, a uma população restrita".

Logo, não poderão ser interrompidos os estudos clínicos e os procedimentos de submissão contínua, aqueles em que a empresa já compartilha os dados para, ao final, solicitar o registro. Quem deverá e poderá pleitear o uso emergencial de um imunizante contra a covid-19 será a empresa desenvolvedora da vacina, que deve ter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela própria Anvisa.

Somente empresas com imunizantes que participam de ensaios clínicos na fase 3 no Brasil conseguirão entrar com o pedido. Sendo assim, as vacinas da Sinovac, AstraZeneca, Pfizer e Janssen podem fazer o pedido. Além disso, é necessário que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência. Antes da submissão do pedido, a empresa deve agendar uma reunião com Anvisa por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

Quantos aos prazos, Mendes ressaltou que uma autorização de uso emergencial valerá no âmbito da pandemia, até que o rito para solicitar o registro seja finalizado. "Não definimos um prazo, porque entendemos que os estudos precisarão continuar e o procedimento para solicitação de registro também. Assim que o registro for concedido, autorização de uso emergencial perde seu motivo". O tempo em que a agência levará para analisar o pedido, segundo Mendes, só pode ser estimado a partir de uma solicitação. "Até o momento ainda não temos nenhum pedido de autorização".

Uma previsão de quanto tempo demoraria até que esse uso emergencial fosse, de fato, incorporado pelo governo está fora do escopo da Anvisa, como sustentou Mendes. "A Anvisa não tem controle sobre a questão do tempo, que vai ser definido entre a empresa solicitante junto com as instâncias de governo". O Correio questionou o Ministério da Saúde sobre a intenção de aproveitar uma eventual autorizações de uso emergencial das vacinas contra covid-19 para aplicar doses nos grupos específicos, mas não obteve resposta até a última atualização.

Este é o primeiro guia brasileiro com foco na autorização excepcional de vacina. "A autorização de uso emergencial foi criada com base nessa questão específica da pandemia da covid-19. A motivação da agência tem como base as melhores práticas e a integração no cenário internacional. Não foi um pedido do Ministério da Saúde, de uma empresa específica, mas sim um alinhamento, convergência regulatória que nós estamos buscando", finalizou o gerente da Anvisa.