A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) justificou, em coletiva de imprensa nesta terça-feira (10/11), que os estudos da CoronaVac, vacina produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, foram interrompidos por falta de informações claras e precisas.
“As informações levaram a área técnica a tomar a decisão da interrupção temporária. Digo isso para pontuar que a decisão é técnica”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres. “As informações veiculadas ontem foram consideradas insuficientes, incompletas, para dar continuidade aos estudos”, completou.
Pela cronologia divulgada pela própria agência (veja abaixo), o "evento adverso grave" (como foi classificado pelos técnicos que participaram da coletiva, horas antes, quye reuniu integrantes do governo de São Paulo e do Butantan) ocorreu em 29 de outubro. O instituto enviou as primeiras informações em 6 de novembro, respeitando as normas sanitárias exigidas no processo.
No entanto, devido a um vírus identificado em uma tentativa de invasão aos sistemas dos órgãos de saúde brasileiros, o documento só foi protocolado oficialmente nesta segunda-feira (9/11), mesmo dia em que a Anvisa decidiu pela interrupção da pesquisa.
Segundo a diretora da agência Alessandra Bastos, em um primeiro momento a única informação oferecida foi a de que se tratava de um "evento adverso grave" não esperado. “Diante disso, interrompe-se o estudo. Esse é o protocolo”, explicou.
Mesmo com a reunião que ocorreu entre a Anvisa e o Butantan, a agência mantém a suspensão. Isso porque as informações, apesar de terem sido completadas, não foram suficientes para permitir o prosseguimento da pesquisa. “A posição só será alterada quando tivermos os dados brutos, dados da fonte e que comprovem a alegação. Ainda é necessário um olhar do comitê internacional independente”, afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
Comunicação
Ainda na coletiva, Barra Torres afirmou que notificou o Butantan antes de divulgar a notícia da suspensão do estudo no site da Anvisa. “Depois que notificamos o desenvolvedor, pelo princípio de transparência uma nota foi colocada em nosso portal. Não é razoável dizer que se tomou conhecimento pela imprensa. Se assim o foi deixou-se de verificar uma documentação oficial enviada”, observou.
Ontem, o Butantan, por meio de nota, lamentou ter sido surpreendido e “informado pela imprensa, e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina CoronaVac”.
Guerra política
O presidente da Anvisa ressaltou a necessidade da avaliação técnica do comitê, como um mecanismo sem interesses diretos por trás do andamento dos testes. Barra ainda rebateu interferências ideológicas dentro da agência. “O que o cidadão não precisa hoje é de uma Anvisa contaminada por uma guerra política. Ela existe, mas ficaremos de fora de tecer qualquer análise desse cunho”.
Barra afirmou que não teve nenhuma conversa com o presidente Bolsonaro sobre o assunto e que uma correção quanto a qualquer tipo de pronunciamento errôneo por parte do presidente é papel da assessoria. “Costumo me ater bastante ao meu quadrado. Como o desenho do VAR que exemplifiquei na minha fala”, disse.
Nesta manhã, ao comentar a suspensão, Bolsonaro disse que a vacina chinesa CoronaVac causa "morte, invalidez e anomalia" e que "ganhou" mais uma disputa contra o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB).
Passo a passo da decisão, segundo a Anvisa:
29/10 - Evento adverso com voluntário da vacina CoronaVac teria ocorrido;
06/11 - Instituto Butantan enviou informações sobre o evento adverso, que não chegaram à Anvisa por conta de problemas técnicos;
09/11 - Comitê da Anvisa recebe, às 18h, comunicação oficial do Butantan, informando a ocorrência do evento adverso, mas sem nenhum detalhamento;
09/11 - Anvisa envia e-mail e ofício para o Butantan, às 20h47, e marca reunião para ter melhor detalhamento do evento adverso ocorrido;
09/11 - Anvisa publica no seu próprio portal a notícia da suspensão dos estudos da vacina CoronaVac, às 21h25.