Anvisa diminui a burocracia para avaliar vacinas contra a covid-19

Para agilizar a homologação dos imunizantes contra a covid-19, agência adota procedimento pelo qual dados técnicos são encaminhados durante o processo. Equipe técnica também visitará fábricas para verificar conformidade na elaboração dos medicamentos

Bruna Lima

Maria Eduarda Cardim

postado em 19/11/2020 06:00

(crédito: AFP / WANG ZHAO)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou uma série de medidas, desde ontem, para desburocratizar o processo de aprovação de uma vacina contra a covid-19, tão logo esteja aprovada em todas a fases protocolares. Uma das iniciativas foi publicada no Diário Oficial da União (DOU): a Instrução Normativa 77/20, que possibilita, formalmente, a submissão continuada –– procedimento pelo qual os dados técnicos dos imunizantes deverão ser encaminhados à agência conforme forem sendo gerados, e não só ao final do processo. A medida simplifica o procedimento de registro das vacinas, dispensando etapas, mas mantendo a exigência de requisitos essenciais do produto, como “qualidade, segurança e eficácia”.

A regra foi uma recomendação feita pela Procuradoria-Geral da República (PGR) junto à Anvisa, visando dar maior segurança jurídica às empresas. Na prática, a agência já havia autorizado o envio parcelado de documentações por parte dos responsáveis pela vacina. Tanto o Instituto Butantan, responsável pela chinesa CoronaVac, quanto a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvedora da candidata de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, vinham submetendo os relatórios parciais para adiantar o processo. Também foram dispensadas a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro.

A adoção do novo procedimento vem depois de a Anvisa ter a credibilidade e a isenção colocada em xeque no episódio da morte de um voluntário da CoronaVac, quando suspendeu os testes da vacina, mas o liberou pouco mais de 24h depois devido à repercussão do caso.

A desburocratização foi dada apenas para registro de vacinas relacionadas à pandemia da covid-19 e segue práticas de outras agências sanitárias internacionais, que admitem submissão continuada em casos específicos. Isso permite que a empresa solicitante do registro consiga procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir e apresentar dados preliminares relacionados ao desenvolvimento do produto.

Pelo processo normal, no qual não existe urgência, se exigiria que as empresas finalizassem todo o procedimento dos estudos clínicos, com levantamento dos dados técnicos, para depois submeter o dossiê completo ao órgão regulador.

Inspeção técnica

Além disso, uma equipe técnica da Anvisa está na China para iniciar as inspeções em duas instalações responsáveis pela produção de vacinas, a fim de conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, requisito para o registro da vacina. Cinco técnicos cumprem quarentena de 14 dias naquele país antes de iniciar avaliar laboratórios responsáveis pela produção de imunizantes contra a covid-19 que possuem acordo com o Brasil. As visitas estão marcadas para acontecer entre 30 de novembro e 11 de dezembro.

Uma das fabricantes que serão visitadas é a Sinovac. produtora da CoronaVac. Outra é a farmacêutica Wuxi Biologics, que produz o insumo para a vacina de Oxford com a AstraZeneca. Os dois medicamentos são os que têm as tratativas mais avançadas com o Brasil e cujos acordos preveem transferência de tecnologia para a produção aqui.

A partir da vistoria, a Anvisa elabora um relatório contendo situações de “não conformidade” observadas pelos técnicos. Daí a empresa tem um prazo de oito dias úteis para elaborar um plano de ação visando corrigir as falhas.

A Anvisa será a primeira a iniciar o processo de certificação dos complexos industriais. Do grupo internacional do qual o Brasil faz parte, o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), nenhuma outra agência reguladora finalizou a inspeção nos estabelecimentos. A análise do corpo técnico brasileiro poderá embasar o registro para outras nações.

Apesar de a Anvisa conceder autorização de testes clínicos no Brasil para quatro candidatas, apenas a AstraZeneca e a Sinovac apresentaram pedidos de inspeção. Em agosto, a Anvisa enviou ofício também à Jansen (braço da Johnson & Johnson) e à Pfizer, que preferiram não serem vistoriadas até a conclusão da fase de testes.