Anvisa: certificado de inspeção às fábricas chinesas até janeiro

O procedimento é requisito para o registro de vacina no Brasil, medida que possibilita a comercialização e distribuição em massa do imunizante contra a covid-19

Bruna Lima

postado em 18/11/2020 17:53 / atualizado em 18/11/2020 19:15

(crédito: Reuters/Direitos reservados)

Cinco técnicos de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cumprem quarentena de 14 dias na China antes de iniciar as inspeções a duas instalações chinesas responsáveis pela produção de vacinas contra a covid-19 e que possuem acordo com o Brasil. As visitas estão marcadas para acontecer entre os dias 30 de novembro e 11 de dezembro. O objetivo é que os trabalhos resultem, até o início de janeiro de 2021, na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, requisito para o registro da vacina no Brasil.

Serão inspecionadas as plantas fabris da empresa Sinovac, responsável pela CoronaVac, e da Wuxi Biologics Co, que produz o insumo para a vacina de Oxford em parceria com a AstraZeneca. As duas iniciativas são as mais avançadas em tratativas com o Brasil e cujos acordos preveem transferência de tecnologia para a produção dos imunizantes em território nacional.

A Anvisa será o primeiro órgão regulador a iniciar o processo de certificação nesses locais. Do grupo internacional ao qual o Brasil faz parte, o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), nenhuma outra agência finalizou a inspeção nos estabelecimentos específicos. Por isso, o corpo técnico brasileiro foi enviado e a análise poderá embasar o registro dos imunizantes para outras nações parceiras.

Urgência

Após a vistoria, a Anvisa elabora um relatório contendo situações de “não conformidades” observadas pelos técnicos. A partir de então, a empresa tem um prazo de oito dias úteis para elaborar um plano de ação visando corrigir as divergências, após nova análise da Anvisa, feita por um outro técnico que não participou da primeira etapa. Todo esse processo deve se desenrolar em 31 dias úteis, mas a agência pretende reduzir o tempo de análise, devido à urgência da demanda.

“Apesar do prazo, queremos entregar o relatório o mais rápido possível, contando com o trabalho e dedicação da equipe. As expectativa é que o processo seja finalizado entre o final de dezembro e começo de janeiro”, afirmou o gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes.

Ao final, é decidido se há ou não a liberação do certificado. “Indeferimentos não são tão incomuns. Variam de 4 a 20% a depender do país”, afirmou Gomes, acrescentando que, no caso de negativa, a empresa pode solicitar nova análise e que esse processo tende a ser mais objetivo, já que não é necessário observar os detalhes já em conformidade. Há, inclusive, a possibilidade de fazer uma nova avaliação remotamente, visto que as observações seriam mais pontuais.

Apesar de inspeções remotas serem previstas pelas normas, o procedimento se mostrou ineficiente no caso de reunião entre China e Brasil. “Primeiro pelo fuso horário, mas isso não é empecilho”, disse Gomes, fazendo menção às verificações feitas no início da pandemia para exportar testes de diagnóstico de covid-19.

As dificuldades de comunicação foram levantadas como fator chave. “Os tradutores on-line do idioma chinês não funcionam bem. Pela diferença da língua, a tradução se torna impossível. O que demora aproximadamente quatro dias passou para três semanas. Então, na China, não funciona por inviabilidade técnica”, completou, justificando a ida presencial.

Outras vacinas

Apesar de a Anvisa conceder autorização de testes clínicos no Brasil para quatro candidatas, apenas a iniciativa da AstraZeneca e da Sinovac apresentaram pedidos de inspeção. Em agosto, a Anvisa enviou ofício às duas farmacêuticas e também à Jansen, braço da Johnson & Johnson, e à Pfizer, que preferiram não submeter o pedido até a conclusão da fase de testes. “Elas acharam que ainda não era o momento de peticionar a certificação”, justificou Gomes.

Sem isso, não é possível prever quando as outras duas vacinas terão os registros concedidos. No caso das vacinas chinesa e britânica, mesmo com certificação de boas práticas, é necessário que os estudos de fase três sejam concluídos e provadas a eficiência e segurança.