O Brasil retoma, nesta segunda-feira (14/9), os testes da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca. Em comunicado, a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes no país desde junho, informou que a retomada acontece após a liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e também pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
"A Unifesp comunica que todos os centros participantes do estudo aqui no país retomam a aplicação das vacinas nos voluntários nesta segunda, dia 14", informou. De acordo com a Unifesp, participam do estudo no Brasil 5 mil voluntários, que foram recrutados em São Paulo, Rio de Janeiro e Salvador.
Até o momento, 4.600 voluntários já foram vacinados e não apresentaram qualquer registro de intercorrências graves de saúde. A liberação para a retomada dos testes no país aconteceu no começo da noite de sábado (12/9). Em nota no dia, a Anvisa afirmou que aprovou a retomada após avaliação do caso.
"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes."
Também na noite de sábado, a AstraZeneca informou que os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus seriam reiniciados no Brasil nesta segunda-feira — e que a decisão veio após a confirmação emitida pela Anvisa.
A Universidade de Oxford comunicou a retomada dos testes no sábado. Segundo o documento divulgado pela universidade, foi realizado um processo de revisão e, de acordo com as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados.
Suspensão
Os estudos haviam sido suspensos, na terça-feira (8/9), após um participante apresentar reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
"Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", diz nota divulgada no sábado.
Além do Reino Unido, os testes estavam sendo realizados nos Estados Unidos, África do Sul e Brasil. O Brasil tem um acordo para essa vacina. A Fiocruz é uma das entidades envolvidas na pesquisa. No dia 8, foi firmado com a AstraZeneca um contrato de encomenda tecnológica, que garante acesso a mais de 100 milhões de doses do ingrediente farmacêutico ativo para o processamento final da vacina, e também a transferência total da tecnologia.
Em seu relatório mais recente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que há 180 vacinas em desenvolvimento: 35 estão em fase clínica e 145 em pré-clínica.