O aviso foi feito pelo presidente norte-americano, Donald Trump, durante evento na Casa Branca. “Estou feliz em anunciar que a Gilead (Sciences, fabricante) obteve da FDA (Food and Drug Administration) uma autorização urgente para o uso do remdesivir”, declarou Trump, ao lado do presidente da companhia, Daniel O’Day. A principal agência dos Estados Unidos reguladora de medicamentos e de alimentos aprovou a utilização do antiviral para o tratamento de pacientes com o novo coronavírus. A aprovação da droga produzida pelo laboratório Gilead Sciences ocorreu depois de um grande teste clínico evidenciar que o remdesivir reduz o tempo de recuperação em alguns dos pacientes com Covid-19.
“Estamos honrados com este primeiro passo para pacientes internados”, afirmou O’Day. “Queremos garantir que nada atrapalhe os pacientes que recebem o medicamento.” A empresa anunciou, anteriormente, que doaria cerca de 1,5 milhão de doses. Isso equivale a aproximadamente 140 mil tratamentos, com base em uma duração de 10 dias.
Injetável, o remdesivir estava disponível para alguns pacientes que se inscreveram ou participaram dos testes. A aprovação permite que seja distribuído muito mais amplamente e usado por adultos e crianças hospitalizadas e que estejam gravemente doentes. A FDA, que deu luz verde ao uso emergencial, define como estado de gravidade aquele com os baixos níveis de saturação de oxigênio no sangue, o que torna necessário receber oxigenoterapia ou estar conectado a um respirador artificial.
Testes
O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (Niaid) divulgou resultados encorajadores de um teste clínico envolvendo mais de mil pessoas. A pesquisa revelou que pacientes hospitalizados com Covid-19 com dificuldade respiratória melhoraram mais rapidamente do que aqueles que receberam um placebo. Especificamente, os pacientes que tomaram o medicamento tiveram um tempo de recuperação 31% mais rápido. “Embora os resultados tenham sido claramente positivos do ponto de vista estatístico, eles foram modestos”, disse anteontem Anthony Fauci, um dos principais conselheiros de Trump nesta pandemia.
Ainda que não seja considerado uma cura milagrosa, o estudo com remdesivir pode abrir caminho para melhores tratamentos, de acordo com Fauci. O antiviral é incorporado ao genoma do vírus, causando um curto-circuito no processo de replicação. Foi desenvolvido para tratar o ebola, uma febre hemorrágica viral, mas não aumentou as taxas de sobrevivência, como outros medicamentos.
Anvisa está em contato com o laboratório
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite de ontem, estar em contato com a Gilead, fabricante do remdesivir no exterior, com a intenção de acompanhar a evolução dos testes da droga. “Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população”, afirma. Ainda segundo o comunicado, o remdesivir não possui pedido de registro no Brasil. “Ressaltamos que somente as pesquisas clínicas que têm a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa.”