Um laboratório alemão negou, nesta segunda-feira, que um de seus produtos tenha levado pacientes europeus a perderem a visão em um dos olhos e considerou que é prematuro acusar seu medicamento, que teve as vendas suspensas na Espanha e na França.
A fabricante alemã Alamedics assegurou que suas análises mostravam a "confirmidade" de seus lotes "em todos os casos em que receberam reclamações". A empresa informou, inclusive, que erros de manipulação ou de posologia poderiam ter provocado a cegueira em alguns pacientes.
A agência estatal francesa de medicamentos (ANSM) informou nesta segunda ter retirado o produto suspeito, Ala OCta, uma solução aquosa usada principalmente em corurgias de rotina, no fim de julho, depois da ocorrência de dois incidentes na França no mesmo mês.
"Com as informações disponíveis, não foi possível esclarecer quais foram as causas dos efeitos comprovados" nestes casos, explicou, em um comunicado, Christian Lingerfelder, diretor-geral do grupo alemão.
Quarenta e um casos na Espanha
No sábado, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) informou que tinha informação de 41 incidentes provocados pelo Ala Octa e lembrou ter suspendido a venda do produto em 26 de junho.
Entre estes 41 casos, 13 pessoas perderam a visão no olho operado, informaram a AEMPS e uma fonte do ministério da Saúde espanhol.
Houve 13 casos confirmados de amaurose (cegueira).
Esse produto também provocou casos de "atrofia do nervo óptico, diminuição da acuidade visual, inflamação e vasculite", de acordo com o comunicado.
Muitos casos foram registrados no País Basco.
A AEMPS está conduzindo uma investigação clínica, analítica e técnica, segundo o comunicado, acrescentando que o fabricante do produto e distribuidor colaboram com a agência.
O jornal El País questionou no sábado a demora das empresas e médicos em transmitir as suas suspeitas sobre esse produto.
O periódico citou o caso de Mikel González, de 44 anos, morador de Rentería, País Basco, que ficou cego do olho esquerdo depois de ter sido operado em 2 de junho.
No dia após a operação, Mikel González já não enxergava, o que intrigou os médicos.
Até que em julho, o médico lhe disse que "um dos produtos era tóxico e tinha atrofiado o nervo óptico", disse González.
Na França, dois pacientes ficaram cegos de um olho após uma cirurgia em que o produto foi utilizado, segundo a ANSM, que não culpou diretamente o Ala Octa.
"Por enquanto não há elementos que incriminem diretamente o produto", disse a encarregada dos dispositivos médicos da ANSM, Brigitte Heuls.
Além dos pacientes afetados na Espanha, a fabricante alemã mencionou "um caso na Itália".
Em um e-mail enviado em 13 de julho aos seus distribuidores, a empresa Alamedics avisava que o produto Ala Octa era "suspeito de provocar processos degenerativos na retina" e anunciava que as vendas seriam suspensas "até que se esclarecessem as circunstâncias".
Uso correto
A empresa alemã informou que o Ala Octa é um produto "química e fisiologicamente inerte e não tóxico" e que "os resultados de laboratório dos lotes incriminados na Espanha não mostraram a presença de impurezas ou qualquer sinal particular".
A fabricante sugeriu que outros poderiam ser os responsáveis pelo ocorrido com os pacientes afetados e lembrou a importância do "uso correto" do produto.
"Sabe-se que os líquidos pesados, quando utilizados, devem ser retirados por completo do olho durante a intervenção cirúrgica", explicou Lingerfelder, assegurando que pelo menos em um caso na Espanha "o produto foi deixado durante uma semana no olho ao invés de ser retirado imediatamente depois da operação".
"A busca das causas (dos casos de cegueira) continua", disse Lingerfelder.
Embora a empresa alemã tenha deixado de vender o produto, à espera de suas análises, não informou quantos lotes continuam em circulação, nem tampouco em quais países o Ala Octa continua sendo utilizado.